ISO 14644 Salas limpias y entornos controlados asociados

La norma “ISO 14644-1 Salas limpias y entornos controlados asociados” publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) consta de subnormas publicadas bajo el mismo título.

• La norma “ISO 14644-1 Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas” describe la clasificación de la limpieza del aire en términos de la concentración de partículas en el aire en salas blancas y zonas limpias y los dispositivos separadores tal como se define en la norma ISO 14644-7.

Esta norma solo considera para fines de clasificación poblaciones de partículas con distribuciones acumulativas basadas en tamaños de partículas umbral (límite inferior) que varían de 0,1 µm a 5 µm. También se basa en el uso de un contador de partículas en el aire por dispersión de luz (discreto) para determinar la concentración de partículas en el aire iguales o mayores a los tamaños especificados en lugares de muestreo designados.

Esta norma no prevé la clasificación de poblaciones de partículas fuera del rango de tamaño de partícula del umbral inferior especificado de 0,1 µm a 5 µm. Las concentraciones de partículas ultrafinas (partículas más pequeñas que 0,1 µm) se abordan en una norma separada para especificar la limpieza del aire mediante partículas a nanoescala. Se puede utilizar un descriptor M para cuantificar poblaciones de macropartículas (partículas mayores de 5 µm). Esta norma no puede utilizarse para caracterizar la naturaleza física, química, radiológica, viva o de otro tipo de las partículas suspendidas en el aire.

• La norma “ISO 14644-2 Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia con respecto a la limpieza del aire con respecto a la concentración de partículas” describe los requisitos mínimos para un plan de monitoreo del desempeño de la sala limpia o zona limpia con respecto a la limpieza del aire con respecto a la concentración de partículas basado en parámetros que miden o afectan la concentración de partículas en el aire.

Esta norma no aborda el monitoreo de condiciones de aspectos tales como vibración o mantenimiento general de sistemas de ingeniería. No permite monitorear poblaciones de partículas fuera del rango de tamaño de partícula del umbral inferior especificado de 0,1 µm a 5 µm. Las concentraciones de partículas ultrafinas (partículas más pequeñas que 0,1 µm) se abordan en una norma separada.

• La norma “ISO 14644-3 Parte 3: Métodos de prueba” describe métodos de prueba para respaldar el funcionamiento de salas y zonas limpias para cumplir con la clasificación de limpieza del aire, otros atributos de limpieza y las condiciones controladas asociadas.

Las pruebas de rendimiento se especifican para dos tipos de salas limpias y zonas limpias: aquellas con flujo de aire unidireccional y aquellas con flujo de aire no unidireccional. Se consideran tres posibles estados de ocupación de las salas blancas: construida, en espera y operativa.

Esta norma incluye métodos de prueba, aparatos de prueba recomendados y procedimientos de prueba para determinar los parámetros de rendimiento. En los casos en que el método de prueba se vea afectado por el tipo de sala limpia o zona limpia, se recomiendan procedimientos alternativos.

Para algunas pruebas, se recomiendan varios métodos y aparatos diferentes para satisfacer diferentes consideraciones de uso final. Se podrán utilizar métodos alternativos no incluidos en esta norma mediante acuerdo entre el cliente y el proveedor. Los métodos alternativos no necesariamente proporcionan mediciones equivalentes.

Esta norma no se aplica a la medición de productos o procesos en salas limpias, zonas limpias o dispositivos de separación.

• La norma “ISO 14644-4 Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha” describe el proceso de creación de una sala limpia desde los requisitos hasta el diseño, la construcción y la puesta en marcha. Esta norma se aplica a instalaciones de salas blancas nuevas, renovadas y modificadas. No prescribe medios tecnológicos o contractuales específicos para lograr estos requisitos. Está destinado a ser utilizado por usuarios, especificadores, diseñadores, compradores, proveedores, constructores y verificadores de rendimiento de instalaciones de salas blancas.

La principal consideración de limpieza es la concentración de partículas en el aire. Se proporcionan listas de verificación detalladas para los requisitos, el diseño, la construcción y la puesta en marcha que tienen en cuenta los parámetros clave de rendimiento. Se identifican enfoques de diseño de gestión energética para respaldar un diseño de sala limpia energéticamente eficiente. Se proporciona orientación sobre la construcción, incluidos los requisitos de inicialización y verificación. Un elemento clave de esta norma es la consideración de aspectos, incluido el mantenimiento, que ayudarán a garantizar el funcionamiento satisfactorio continuo de la sala limpia durante todo su ciclo de vida.

• La norma “ISO 14644-5 Parte 5: Operaciones” describe los requisitos básicos para las operaciones de salas blancas. Esta norma está diseñada para aquellos que planean utilizar y operar salas limpias. Los aspectos de seguridad que no tienen un impacto directo en el control de la contaminación no se abordan en esta norma y se deben seguir las regulaciones de seguridad nacionales y locales. Esta norma aborda todas las clases de salas blancas utilizadas para fabricar todo tipo de productos. Por lo tanto, su ámbito de aplicación es amplio y no aborda requisitos específicos de industrias individuales. Los métodos y programas para el monitoreo de rutina en salas limpias no se cubren en detalle en esta norma, pero para el monitoreo de partículas, se aplican las normas ISO 14644-2 e ISO 14644-3 y para el monitoreo de microorganismos, se aplican las normas ISO 14698-1 e ISO 14698-2.
• Se ha creado un glosario de términos y definiciones relacionados con las salas limpias y los entornos controlados asociados en la norma “ISO 14644-6 Parte 6: Vocabulario”. Esta norma es un resumen de los términos y definiciones dados en otras partes de la norma ISO 14644.
• La norma “ISO 14644-7 Parte 7: Dispositivos separadores (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)” describe los requisitos mínimos para el diseño, construcción, instalación, pruebas y aprobación de dispositivos separadores, donde difieren de las salas blancas descritas en las normas ISO 14644-4 y 14644-5. La aplicación de esta norma tiene en cuenta las siguientes limitaciones:
  • Los requisitos del usuario son los acordados entre el cliente y el proveedor.
  • No se abordan los requisitos específicos de la aplicación.
  • No se especifican los procesos específicos que deben participar en la instalación del dispositivo separador.
  • No se abordan específicamente cuestiones de incendios, seguridad y otras cuestiones reglamentarias; Se aplican las reglamentaciones nacionales y locales cuando corresponda.

Esta norma no se aplica a trajes completos.

• La norma “ISO 14644-8 Parte 8: Evaluación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)” describe procesos de evaluación típicos para determinar los niveles de calificación de limpieza química del aire (ACC) en salas blancas y entornos controlados asociados en términos de concentraciones en el aire de sustancias químicas específicas (individuales, grupales o de categoría) y proporciona un protocolo que incluye métodos de prueba, análisis y factores de ponderación temporal para su determinación. Esta norma actualmente sólo aborda concentraciones de contaminantes químicos en el aire entre 100 g/m3 y 10−12 g/m3 en condiciones de funcionamiento de sala limpia.

Esta norma no es adecuada para su aplicación en industrias, procesos o producciones donde la presencia de sustancias químicas en el aire no se considera un riesgo para el producto o proceso. El propósito de esta norma no es definir la naturaleza de los contaminantes químicos del aire. Esta norma no proporciona una clasificación de la contaminación química superficial.

• La norma “ISO 14644-9 Parte 9: Evaluación de la limpieza de la superficie con respecto a la concentración de partículas” describe un procedimiento para evaluar los niveles de limpieza de partículas en superficies sólidas en salas blancas y aplicaciones de entornos controlados relacionados. Las recomendaciones sobre métodos de ensayo y medición e información sobre las propiedades de la superficie se incluyen en los anexos estándar (Anexo A al Anexo D).

Esta norma se aplica a todas las superficies sólidas en salas limpias y entornos controlados relacionados, como paredes, techos, pisos, superficies de trabajo, herramientas, equipos y productos. El procedimiento para evaluar la limpieza de la superficie en función de la concentración de partículas está limitado a partículas entre 0,05 µm y 500 µm.

Los siguientes temas no están cubiertos en esta norma:

• Requisitos relativos a la limpieza e idoneidad de las superficies para operaciones específicas
• Procedimientos para la limpieza de superficies
• Propiedades del material
• Referencias a fuerzas de unión interactivas o procesos de producción, a menudo dependientes del tiempo y del proceso.
• Selección y uso de métodos estadísticos para evaluación y prueba
• Otras propiedades de las partículas como la carga electrostática, las cargas iónicas y el estado microbiológico

Para los efectos de esta norma, sólo se consideran las propiedades químicas de una partícula. No se tienen en cuenta las propiedades físicas de la partícula y este documento no cubre la interacción entre la contaminación y la superficie.

Esta norma no incluye el proceso de formación de incrustaciones ni los efectos dependientes del tiempo (por ejemplo, deposición, sedimentación, envejecimiento) ni las actividades relacionadas con el proceso, como el transporte y la manipulación. Tampoco incluye orientación sobre técnicas de control de calidad estadístico para garantizar el cumplimiento.

• La norma “ISO 14644-12 Parte 12: Requisitos para la monitorización de la limpieza del aire mediante concentración de partículas a nanoescala” describe un procedimiento para monitorizar la limpieza del aire mediante partículas en términos de la concentración de partículas a nanoescala en el aire. Para fines de monitoreo, solo se consideran poblaciones de partículas con un límite de tamaño de 0,1 micrones (100 nm) o menos (nanoescala). El seguimiento previsto en esta norma está destinado principalmente a su uso en situaciones operativas.

A los efectos de esta norma, se hace referencia a partículas a escala nanométrica. Esto significa todos los nanoobjetos que tienen una (nanohoja), dos (nanofibra) o tres (nanopartícula) dimensiones a escala nanométrica. Como resultado, las características del monitoreo de la limpieza del aire según la concentración de partículas a nanoescala en el estado operativo de la sala limpia, el equipo utilizado, el comportamiento del personal, etc. También tiene en cuenta las características del proceso tales como.

• La norma “ISO 14644-13 Parte 13: Limpieza de superficies para lograr niveles de limpieza definidos en términos de clasificaciones de partículas y productos químicos” describe directrices para un determinado grado de limpieza en superficies de salas blancas, superficies de equipos de salas blancas y superficies de materiales de salas blancas. Se tienen en cuenta todas las superficies de interés (externas o internas). Proporciona orientación sobre la evaluación de los métodos de limpieza para lograr la limpieza de superficie requerida según las clases de limpieza de superficie basadas en la concentración de partículas y la concentración química, y qué técnicas se deben considerar para lograr estos niveles específicos.

La idoneidad de las técnicas de limpieza se refiere a las clases de limpieza y los métodos de prueba asociados descritos en las normas ISO 14644-9 e ISO 14644-10. Se proporciona la siguiente orientación general:

• Niveles esperados de limpieza de la superficie
• Idoneidad de los métodos de limpieza
• Compatibilidad de las superficies con la técnica de limpieza
• Evaluación de la idoneidad de la limpieza

Los tamaños de partículas varían desde 0,1 µm hasta mayores o iguales a 5 µm.

Cuando las agencias reguladoras imponen directrices o restricciones adicionales, es posible que sea necesario adaptar la metodología de evaluación en consecuencia.

Los siguientes elementos no están dentro del alcance de esta norma:

• Evaluación de idoneidad en términos de contaminación biológica.
• Prueba de la idoneidad de los agentes y técnicas de descontaminación.
• Limpieza de equipos y materiales.
• Requisitos para el diseño de equipos y selección de materiales
• Propiedades físicas de los materiales (por ejemplo, propiedades electrostáticas y térmicas)
• Optimización del rendimiento de los equipos para aplicaciones de procesos específicos
• Selección y uso de métodos estadísticos para realizar pruebas.
• Protocolos y requisitos para las normativas de seguridad locales

Quedan fuera del alcance de esta norma los siguientes:

• Requisitos de salud y seguridad
• Compatibilidad con agentes y técnicas de limpieza.
• Capacidad de limpieza
• Contaminación biológica
• Requisitos específicos para equipos y materiales para procesos y productos
• Detalles de diseño del equipo

Esta norma cubre todas las características específicas de las salas limpias y se puede utilizar en diferentes áreas para optimizar el uso de energía en las industrias electrónica, aeroespacial, nuclear, farmacéutica, hospitalaria, de dispositivos médicos, alimentaria y otras aplicaciones de aire limpio. También introduce el concepto de evaluación comparativa para la evaluación del desempeño y la comparación de la eficiencia energética de salas limpias manteniendo los niveles de desempeño de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 14644.

• La norma “ISO 14644-17 Parte 17: Aplicaciones de la tasa de deposición de partículas” proporciona orientación sobre la interpretación y aplicación de los resultados de las mediciones de la tasa de deposición de partículas en una o más superficies sensibles en una sala limpia como parte de un programa de control de la contaminación. Proporciona orientación sobre cómo influir en la tasa de deposición de partículas en superficies sensibles y cómo reducir el riesgo de contaminación por partículas.

Esta norma proporciona información sobre cómo un usuario de sala limpia puede utilizar las mediciones de la tasa de deposición de partículas para determinar los límites que se pueden establecer para las partículas macro en superficies sensibles. También proporciona un método de evaluación de riesgos mediante el cual se puede determinar un riesgo aceptable de deposición de partículas en superficies sensibles en una sala limpia y, cuando esto no se puede lograr, se pueden utilizar métodos para reducir la tasa de deposición de partículas.

• La norma “ISO 14644-18 Parte 18: Evaluación de la idoneidad de los consumibles” proporciona orientación para evaluar los consumibles personales y no personales para su uso adecuado en salas blancas, zonas limpias o áreas controladas en función de los requisitos del producto y del proceso, los atributos de limpieza y las características de rendimiento funcional. Los atributos de limpieza abordados son partículas o productos químicos en el aire o en las superficies. La biocontaminación (partículas vivas, microorganismos o progenie) se considera una propiedad especial de los consumibles. Se tiene en cuenta la identificación de los riesgos relevantes.
• La norma “ISO 14644-21 Parte 21: Técnicas de muestreo de partículas en el aire” aborda las limitaciones físicas de la colocación de la sonda y el contador de partículas y de cualquier tubería que conecte ambos, para proporcionar muestras representativas, en particular cuando son de interés partículas de 5 micrones y más grandes. Esta norma también define los factores esenciales del rendimiento del muestreo durante la clasificación y el seguimiento y las buenas prácticas para determinar y mantener un compromiso aceptable entre la precisión alcanzable del recuento y la aplicabilidad del recuento en situaciones de la vida real.

Este documento incluye un árbol de decisiones que se utiliza para identificar consideraciones clave al tomar muestras de partículas en el aire y determinar si el sistema requiere una evaluación adicional. Además, se proporcionan ejemplos para ilustrar los desafíos de implementación típicos y demostrar cómo se puede utilizar el árbol de decisiones.

Esta no es una guía estándar, sino un documento explicativo. No describe los métodos de medición analizados en las normas ISO 14644-1 e ISO 14644-2, pero proporciona información para ayudar a tomar decisiones efectivas sobre la configuración de muestreo al evaluar un sistema nuevo o existente.

Nuestra organización cuenta con un personal sólido que sigue de cerca los avances en el campo de la ciencia y la tecnología en el mundo y se mejora constantemente. Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que realizamos para empresas de diversos sectores, también se encuentran los servicios de prueba conforme a la norma “ISO 14644 Salas blancas y entornos controlados asociados”.