ASTM E1052 Ocena skuteczności mikrobicydów przeciwko wirusom w zawiesinie

Norma Amerykańskiego Towarzystwa Badań i Materiałów (ASTM), „ASTM E1052 Standardowa praktyka oceny skuteczności mikrobicydów wobec wirusów w zawiesinie”, opisuje procedurę określania aktywności wirusobójczej substancji testowych zawierających wirusy w zawiesinie. Obowiązkiem badacza jest ustalenie, czy wymagane są przepisy dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i, w stosownych przypadkach, ich przestrzeganie (40 CFR część 160 ma zastosowanie do wniosków EPA, a 21 CFR część 58 ma zastosowanie do wniosków FDA). Badacze powinni określić stosowalność tych przepisów w oparciu o przeznaczenie produktu. Zachęcamy również użytkowników do konsultacji z organami regulacyjnymi w celu uzyskania norm dotyczących działania wirusobójczego oraz do przestrzegania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa laboratoryjnego w celu zmniejszenia ryzyka związanego z pracą z wirusami.

Ta aplikacja służy do określenia, czy substancja testowa może inaktywować wirusy w zawiesinie. Organy regulacyjne mogą wymagać dodatkowych badań z wykorzystaniem testów zastępczych in vitro (norma ASTM E1053 i metoda testowa ASTM E2197) lub in vivo (metoda testowa ASTM E1838) w celu rejestracji produktu.

Norma ASTM E1052 obejmuje laboratoryjną metodę badań, mającą na celu ocenę aktywności wirusobójczej roztworów przeciwdrobnoustrojowych, takich jak środki dezynfekujące i produkty do higieny osobistej, w stosunku do wirusów w zawiesinach. Norma ta jest szczególnie ważna dla branż zajmujących się rozwojem produktów i zgodnością z przepisami dotyczącymi produktów wirusobójczych, zapewniając, że produkty te mogą skutecznie inaktywować wirusy w określonych zastosowaniach, takich jak zanieczyszczone odpady płynne lub płynne preparaty chemiczne.

Głównym celem normy ASTM E1052 jest określenie, czy substancja badana może inaktywować wirusy w zawiesinie. Norma ta ma zastosowanie do większości wirusów i wykorzystuje eukariotyczne hodowle komórkowe jako system gospodarza do oceny zakaźności wirusów. Procedura ta jest przeznaczona do konkretnych zastosowań wirusobójczych, w tym inaktywacji wirusów w odpadach płynnych oraz oceny aktywności wirusobójczej płynnych chemikaliów, mydeł do rąk lub produktów do stosowania miejscowego dostępnych bez recepty.

Test ten jest metodą opartą na zawiesinie, co oznacza, że ​​wirus i substancja testowa są mieszane w płynnym środowisku. Do bezpiecznego i dokładnego wykonania testu wymagany jest personel przeszkolony w zakresie technik mikrobiologicznych lub wirusologicznych.

Metoda badawcza ASTM E1052 polega na wystawieniu wirusa na działanie substancji testowej (wirusobójczej) przez określony czas, odzwierciedlający rzeczywiste warunki użytkowania produktu. Po wystawieniu mieszaninę ocenia się pod kątem żywotności wirusów, wykorzystując odpowiednie systemy hodowli komórkowych. Badanie obejmuje kontrole żywotności hodowli komórkowych, cytotoksyczności (aby upewnić się, że substancja testowa nie szkodzi komórkom gospodarza) oraz wrażliwości wirusa. Norma ta zaleca testowanie produktu w co najmniej trzech stężeniach: jednym w zakresie aktywnym i jednym w zakresie nieaktywnym w celu określenia skuteczności.

Ta metoda testowa może obejmować czynnik zakłócający, taki jak 5% płodowej surowicy bydlęcej, w celu symulacji warunków rzeczywistych. Powszechnie stosowane wirusy to adenowirus typu 2 lub 5, parwowirus psów, kaliciwirus kotów, wirus zapalenia wątroby typu A, norowirus myszy lub wirus RSV. Aby wykazać szerokie spektrum działania wirusobójczego, czynnik testowy musi być skuteczny wobec co najmniej jednego wirusa bezotoczkowego, który jest na ogół trudniejszy do inaktywacji niż wirusy otoczkowe.

Norma ASTM E1052 jest szeroko stosowana w zaawansowanych laboratoriach do testowania środków dezynfekujących, urządzeń przeciwdrobnoustrojowych, wyrobów medycznych, produktów do higieny osobistej i suplementów diety. Norma ta jest szczególnie cenna w przypadku badań przesiewowych pod kątem aktywności wirusobójczej przed wykonaniem bardziej złożonych testów opartych na nośnikach. Norma wskazuje jednak, że badania zawiesin mogą nie w pełni odzwierciedlać rzeczywistych scenariuszy dezynfekcji powierzchni, dlatego też w celu uzyskania zgody organów regulacyjnych mogą być wymagane dodatkowe badania (np. ASTM E1053 dla powierzchni twardych).

Ograniczeniem opisywanej metody jest potencjalny efekt rozcieńczenia spowodowany standardowym stosunkiem mieszania, który może zaniżać skuteczność produktów gotowych do użycia. Ponadto, ponieważ badanie wymaga specjalistycznej aparatury i przeszkolonego personelu, jego dostępność w zaawansowanych laboratoriach jest ograniczona.

Norma ASTM E1052 jest częścią serii norm ASTM dotyczących badań przeciwdrobnoustrojowych:

• Norma „ASTM E1053 Standardowa praktyka oceny aktywności wirusobójczej środków chemicznych przeznaczonych do dezynfekcji nieożywionych, nieporowatych powierzchni środowiskowych” koncentruje się na ocenie aktywności wirusobójczej na nieożywionych, nieporowatych powierzchniach.
• Norma „ASTM E2197 Standardowa metoda ilościowego badania nośnika krążkowego do określania aktywności bakteriobójczej, wirusobójczej, grzybobójczej, mykobakteriobójczej i sporobójczej substancji chemicznych” określa ilościową metodę badania nośnika krążkowego w celu określenia aktywności bakteriobójczej, wirusobójczej i grzybobójczej.
• Norma „ASTM E1838 Standardowa metoda badawcza do określania skuteczności działania wirusobójczego higienicznych środków do mycia rąk i środków antyseptycznych do rąk przy użyciu opuszków palców dorosłych” obejmuje zastępcze testy in vivo w celu określenia aktywności wirusobójczej.

Normy te uzupełniają normę ASTM E1052, ponieważ odnoszą się do różnych scenariuszy testowych, takich jak dezynfekcja powierzchni lub warunki in vivo, i mogą być wymagane do kompleksowej walidacji produktu.

W rezultacie norma ASTM E1052 zapewnia solidne ramy do oceny aktywności wirusobójczej zawiesinowych środków mikrobiobójczych, stanowiąc kluczowe narzędzie rozwoju produktów i zapewnienia zgodności z przepisami. Skupienie się na kontrolowanych badaniach laboratoryjnych gwarantuje wiarygodne wyniki, a elastyczność w doborze wirusów i warunkach testowania sprawia, że ​​norma ta jest dostosowana do różnorodnych zastosowań. Użytkownicy powinni jednak zdawać sobie sprawę z ograniczeń normy, takich jak konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań w celu spełnienia wymogów regulacyjnych oraz potencjalny wpływ rozcieńczenia na wyniki testów. Przestrzegając tej normy, producenci mogą wykazać skuteczność swoich produktów w walce z wirusami i przyczynić się do tworzenia bezpieczniejszych i skuteczniejszych rozwiązań antybakteryjnych.

Nasza organizacja, działająca od wielu lat i skrupulatnie śledząca globalny rozwój nauki i technologii, zatrudnia wykwalifikowany zespół i dysponuje rozbudowaną infrastrukturą do przeprowadzania testów, pomiarów i analiz w szerokim zakresie dziedzin dla firm ze wszystkich sektorów. W tym kontekście świadczymy również usługi testowania zgodnie z normą ASTM E1052 Standard Practice for Evaluating the Effectiveness of Microbiicides Against Viruses in Suspension.