Norma ASTM E2614-15, opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM), definiuje kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze środka dezynfekującego do stosowania w pomieszczeniu czystym lub podobnym kontrolowanym środowisku, oraz określa odpowiednie metody testowania środków dezynfekujących. Wybór odpowiedniego środka dezynfekującego, wraz z testami biegłości, jest kluczowym elementem skutecznego programu dezynfekcji. Wytyczne regulacyjne, takie jak te opublikowane przez Wydział Farmakopei Stanów Zjednoczonych (U.S. Pharmacopoeia Division) dotyczące środków dezynfekujących i antyseptycznych oraz przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące sterylnych produktów farmaceutycznych wytwarzanych w procesie aseptycznym, a także aktualne dobre praktyki produkcyjne (GMP), wymagają badania skuteczności środków dezynfekujących, ale nie definiują jednoznacznie dopuszczalnych metod testowania.
Znajomość technik mikrobiologicznych jest niezbędna. Zalecana jest również znajomość takich zagadnień, jak: mikroorganizmy, produkty przeciwdrobnoustrojowe (środki dezynfekujące, sporocydy i środki odkażające), chemia dezynfekcji, mechanizm działania środków dezynfekujących na komórki, procedury stosowania, powierzchnie pomieszczeń czystych i warunki środowiskowe w pomieszczeniu czystym.
Norma ASTM E2614-15 została opracowana z myślą o środowisku pomieszczeń czystych, ale wiele zasad opisanych w tej normie ma zastosowanie również w środowiskach produkcyjnych i przetwórczych poza pomieszczeniem czystym. Ocena środków dezynfekujących pod kątem kontroli biofilmu nie jest jednak objęta zakresem niniejszej normy.
W skrócie, norma ta obejmuje:
Kontrole te, wraz ze staranną i kompleksową oceną środków chemicznych stosowanych w programie czyszczenia i dezynfekcji, powinny zagwarantować spełnienie określonych standardów czyszczenia oraz doprowadzić do kontroli skażenia mikrobiologicznego produktów. Kwalifikacja środków dezynfekujących oraz walidacja procesu czyszczenia i dezynfekcji w zakładach farmaceutycznych, biotechnologicznych, zakładach produkujących sprzęt medyczny i podobnych kontrolowanych środowiskach podlegają przeglądowi regulacyjnemu.
Skuteczny program czyszczenia i dezynfekcji w obszarach przetwarzania aseptycznego w zakładzie podlegającym regulacjom Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości produktu.
Oprócz licznych testów, pomiarów, analiz i ocen, jakie nasza organizacja świadczy na rzecz przedsiębiorstw z różnych sektorów, oferujemy również standardowe usługi testowe w zakresie oceny środków dezynfekujących do pomieszczeń czystych zgodnie z normą ASTM E2614-15, wykorzystując przeszkolony i doświadczony personel oraz zaawansowany technologicznie sprzęt.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
