ISO 11737-1 Sterylizacja produktów opieki zdrowotnej – Metody mikrobiologiczne – Część 1 Oznaczanie populacji mikroorganizmów w produktach

ISO 11737-1 Sterylizacja produktów opieki zdrowotnej – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji mikroorganizmów w produktach

Norma ISO 11737-1 „Sterylizacja produktów leczniczych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów w produktach”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), określa i dostarcza wytycznych dotyczących enumeracji i charakterystyki drobnoustrojów populacji żywych mikroorganizmów obecnych na lub w produkcie leczniczym, składniku, surowcu lub opakowaniu.

Charakter i zakres charakterystyki mikrobiologicznej zależą od zamierzonego wykorzystania danych dotyczących obciążenia biologicznego.

Norma ISO 11737-1 nie ma zastosowania do monitoringu mikrobiologicznego środowiska, w którym wytwarzane są produkty lecznicze.

Krótko mówiąc, ISO 11737-1 to uznawana na całym świecie norma dotycząca określania obciążenia biologicznego w wyrobach medycznych przed sterylizacją. Norma ta stanowi podstawowy element walidacji sterylizacji i rutynowej kontroli jakości w branży wyrobów medycznych.

Głównym celem normy ISO 11737-1 jest zapewnienie naukowo uzasadnionej i powtarzalnej metodologii pomiaru liczby żywych mikroorganizmów obecnych w produkcie leczniczym przed sterylizacją. Dane dotyczące obciążenia biologicznego wygenerowane zgodnie z tą normą służą do:

• Aby określić wyjściowy poziom zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
• Weryfikacja procesów sterylizacji.
• Monitorowanie spójności produkcji.
• Wsparcie wniosków związanych z regulacjami prawnymi.
• Weryfikacja skuteczności programów kontroli zanieczyszczeń.
• Określenie dawek sterylizacyjnych przy sterylizacji radiacyjnej zgodnie z odpowiednimi normami.

Niezawodne określanie obciążenia biologicznego pomaga producentom zagwarantować, że ich procesy sterylizacji niezmiennie zapewniają pożądany poziom sterylności.

Norma ISO 11737-1 ma zastosowanie do następujących zagadnień:

• Urządzenia medyczne
• Komponenty i podzespoły
• surowce
• Opakowania produktów zdrowotnych
• Produkty łączone, jeśli ma to zastosowanie.

Niniejsza norma określa metody stosowane w następujących celach:

• Odzyskiwanie mikroorganizmów z produktów
• Liczenie żywych mikroorganizmów
• W razie potrzeby charakterystyka populacji mikroorganizmów.
• Walidacja metod odzysku mikroorganizmów.

Jednakże norma ta nie ma zastosowania do:

• wirusy
• Priony
• Pierwotniaki
• Rutynowy monitoring środowiskowy obiektów produkcyjnych.

Wyjątki te wymagają odrębnych norm lub określonych metod mikrobiologicznych.

Bioładunek odnosi się do populacji żywych mikroorganizmów obecnych na lub w produkcie przed sterylizacją. Mikroorganizmy te mogą pochodzić z:

• surowce
• Sprzęt produkcyjny
• Personel produkcyjny
• Systemy wodne
• Transmisja drogą powietrzną
• Materiały opakowaniowe
• Warunki przechowywania i transportu

Obciążenie biologiczne nie jest równoznaczne z ryzykiem zanieczyszczenia produktu lub zakażenia, stanowi jednak ważny wskaźnik czystości produkcji i kontroli procesu.

Podstawowe wymagania określone są w normie ISO 11737-1 w następujący sposób:

• Plan pobierania próbek: Producenci powinni opracować statystycznie uzasadnione procedury pobierania próbek, które określają następujące elementy:
  • Wielkość próbki
  • Częstotliwość próbkowania
  • Rodziny produktów
  • Produkty reprezentatywne
  • Zaakceptuj warunki

Plan pobierania próbek powinien uwzględniać zmienność produkcji i ryzyko związane z produktem.

• Walidacja metody odzysku: Kluczowym wymogiem jest walidacja metody użytej do odzysku mikroorganizmów z produktu. Typowe techniki odzysku obejmują:
  • Metody płukania
  • Usuwanie za pomocą wacika
  • spadek
  • Podniecenie
  • Ekstrakcja ultradźwiękowa
  • Filtracja membranowa

Wybrana metoda musi charakteryzować się akceptowalną wydajnością odzysku.

• Metody liczenia: Uzyskane mikroorganizmy oznacza się ilościowo przy użyciu technik hodowli mikrobiologicznej, takich jak:
  • Metoda płyty odlewanej
  • Metoda płyty rozprowadzającej
  • Filtracja membranowa
  • Najbardziej prawdopodobna liczba w odpowiednich okolicznościach

Wyniki są zazwyczaj wyrażane w następujący sposób:

• Jednostki tworzące kolonie na urządzenie (CFU)
• CFU na składnik
• CFU na opakowanie

W niektórych przypadkach sama liczba mikroorganizmów jest niewystarczająca. Norma ISO 11737-1 zaleca określanie populacji mikroorganizmów w następujących sytuacjach:

• Kiedy występują błędy sterylizacji
• Gdy nastąpi nieoczekiwane zanieczyszczenie
• Gdy zachodzą zmiany w projekcie produktu
• Kiedy zachodzą zmiany w procesach produkcyjnych
• Trendy wskazują na wzrost obciążenia biologicznego.

Charakterystyka mikrobiologiczna pomaga zidentyfikować źródła zanieczyszczeń i usprawnić kontrolę procesów.

Typowy proces badania obciążenia biologicznego zgodny z normą ISO 11737-1 obejmuje następujące elementy:

• Wybór reprezentatywnych przykładów.
• Pozyskiwanie mikroorganizmów przy użyciu sprawdzonej metody.
• Hodowla mikroorganizmów w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych.
• Liczenie kolonii po inkubacji.
• Obliczanie wartości jednostek tworzących kolonie (CFU).
• Rejestrowanie wyników i monitorowanie trendów.
• Badanie wyników nieprawidłowych.
• Wykorzystanie danych do walidacji sterylizacji lub rutynowego monitorowania.

Norma ISO 11737-1 jest powszechnie stosowana przy produkcji następujących wyrobów:

• Narzędzia chirurgiczne
• Strzykawki jednorazowe
• cewniki
• Implanty ortopedyczne
• Urządzenia stomatologiczne
• Produkty do pielęgnacji ran
• Urządzenia diagnostyczne
• Urządzenia kardiologiczne
• Produkty okulistyczne
• Produkty lecznicze złożone

Norma ta jest również pomocna dla producentów wytwarzających sterylne produkty będące połączeniem leków i wyrobów medycznych.

Normę ISO 11737-1 często stosuje się w połączeniu z następującymi normami:

• ISO 11737-2 Sterylizacja produktów leczniczych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności w celu identyfikacji, weryfikacji i utrzymania procesu sterylizacji.
• ISO 11135 Sterylizacja produktów leczniczych – Tlenek etylenu – Wymagania dotyczące rozwoju, weryfikacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
• ISO 11137 Sterylizacja produktów opieki zdrowotnej - Promieniowanie
• ISO 17665 Sterylizacja wyrobów medycznych – Ciepło wilgotne – Wymagania dotyczące opracowywania, weryfikacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
• ISO 14937 Sterylizacja produktów leczniczych – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki środków sterylizujących oraz rozwoju, weryfikacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
• ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dotyczące zgodności z przepisami.

Łącznie normy te tworzą kompleksowe ramy dla opracowywania, weryfikacji i kontroli procesów sterylizacji.

Organizacje wdrażające normę ISO 11737-1 zyskują następujące korzyści:

• Poprawa bezpieczeństwa pacjentów
• Lepsza kontrola zanieczyszczeń produkcyjnych.
• Niezawodna weryfikacja sterylizacji.
• Poprawiona spójność produktu
• Zgodność z przepisami
• Zmniejszona liczba wycofań produktów
• Silniejsze zarządzanie ryzykiem
• Ulepszona kontrola procesu produkcyjnego.
• Międzynarodowa akceptacja metod badań mikrobiologicznych.

Norma ISO 11737-1 jest uznawana przez wiele organów regulacyjnych i jest powszechnie stosowana do wykazania zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Na przykład, została zaakceptowana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako standard konsensusu wspierający zastosowania wyrobów medycznych i jest szeroko stosowana obok systemów jakości i wymogów weryfikacji sterylizacji.

Podsumowując, norma ISO 11737-1 jest jedną z najważniejszych norm mikrobiologicznych w branży wyrobów medycznych. Zapewniając znormalizowane procedury określania obciążenia biologicznego produktu, umożliwia producentom weryfikację procesów sterylizacji, monitorowanie higieny produkcji i utrzymanie stałej jakości produktów.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą ISO 11737-1.