استاندارد «IEC 81001-5-1 ایمنی، اثربخشی و امنیت نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی و سیستم‌های اطلاعات مراقبت‌های بهداشتی - بخش 5-1: ایمنی - فعالیت‌ها در چرخه عمر محصول» که توسط کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) تدوین شده است، الزامات چرخه عمر برای توسعه و نگهداری نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی را که برای پشتیبانی از انطباق با استاندارد IEC 62443-4-1 ضروری هستند، شرح می‌دهد. این الزامات همچنین نیازهای خاص نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی را در نظر می‌گیرند.
مجموعه فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایف شرح داده شده در این استاندارد، چارچوبی مشترک برای فرآیندهای چرخه حیات نرم‌افزار مراقبت‌های بهداشتی امن فراهم می‌کند. هدف، ارتقای امنیت سایبری نرم‌افزار مراقبت‌های بهداشتی با تعریف فعالیت‌ها و وظایف خاص در فرآیندهای چرخه حیات نرم‌افزار مراقبت‌های بهداشتی و بهبود امنیت این فرآیندها است.
IEC 81001-5-1 یک استاندارد بین‌المللی است که به امنیت سایبری نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی و سیستم‌های اطلاعات مراقبت‌های بهداشتی می‌پردازد. این استاندارد فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایفی را که سازمان‌ها باید در چرخه عمر توسعه و نگهداری نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی لحاظ کنند، تعریف می‌کند. هدف اصلی آن بهبود امنیت سایبری ضمن حفظ تعادل مناسب بین امنیت، اثربخشی و ایمنی است.
استاندارد IEC 81001-5-1 اساساً یک استاندارد چرخه حیات نرم‌افزار امن برای مراقبت‌های بهداشتی است. این استاندارد، شیوه‌های امنیت سایبری مرتبط با استاندارد IEC 62443-4-1 را با الزامات و خطرات خاص نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی تطبیق می‌دهد.
استاندارد IEC 81001-5-1 برای طیف گسترده‌ای از نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی، از جمله نرم‌افزارهای ادغام‌شده در دستگاه‌های پزشکی و نرم‌افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD) قابل اجرا است. این استاندارد به عنوان یک استاندارد فرآیندی تعریف شده است که نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی، از جمله نرم‌افزارهای ادغام‌شده در دستگاه‌های پزشکی را پوشش می‌دهد.
استاندارد IEC 81001-5-1 به جای تمرکز صرف بر آزمایش امنیت سایبری در پایان توسعه، فعالیت‌های امنیتی را در کل چرخه عمر محصول ادغام می‌کند.
نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی به طور فزاینده‌ای از طریق شبکه‌ها، سرویس‌های ابری، سیستم‌های اطلاعات بیمارستانی، دستگاه‌های تلفن همراه و تجهیزات پزشکی متصل به اینترنت در حال ارتباط هستند. در نتیجه، آسیب‌پذیری‌های امنیت سایبری می‌توانند به طور بالقوه نه تنها بر حریم خصوصی داده‌ها، بلکه بر ایمنی و اثربخشی عملکردهای مراقبت‌های بهداشتی نیز تأثیر بگذارند.
استاندارد IEC 81001-5-1 مهم است زیرا به تولیدکنندگان و شرکت‌های نرم‌افزاری در زمینه‌های زیر کمک می‌کند:
هدف این استاندارد، ارتقای امنیت سایبری نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی با تعریف فعالیت‌ها و وظایف مناسب در فرآیندهای چرخه حیات نرم‌افزار مراقبت‌های بهداشتی است.
استاندارد IEC 81001-5-1 الزامات مربوط به فرآیندهای کلیدی مختلف چرخه حیات نرم‌افزار را سازماندهی می‌کند. حوزه‌های کلیدی عبارتند از:
یکی از موضوعات کلیدی مرتبط با استاندارد IEC 81001-5-1، مدل‌سازی تهدید است. این استاندارد شامل یک پیوست آموزنده است که به مدل‌سازی تهدید اختصاص داده شده است. مدل‌سازی تهدید به توسعه‌دهندگان کمک می‌کند تا نحوه تعامل یک مهاجم با نرم‌افزار را در نظر بگیرند، رابط‌ها یا عملکردهای آسیب‌پذیر را شناسایی کنند و کنترل‌های امنیتی مناسب را تعیین کنند. به عنوان مثال، یک دستگاه پزشکی متصل ممکن است موارد زیر را داشته باشد:
هر یک از این موارد می‌تواند خطرات بالقوه امنیت سایبری را ایجاد کند که باید در طول توسعه در نظر گرفته شوند.
مزایای اصلی پیاده‌سازی استاندارد IEC 81001-5-1 به شرح زیر است:
استاندارد IEC 81001-5-1 به طور خاص در موارد زیر اعمال می‌شود:
دامنه آن به اندازه کافی گسترده است که نرم‌افزارهای مراقبت‌های بهداشتی را پوشش می‌دهد و فراتر از یک نوع دستگاه پزشکی است.
سال‌هاست که سازمان ما با کادری متخصص و باتجربه، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست مطابق با استاندارد IEC 81001-5-1 را ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
