در استاندارد EN 1041 که یک استاندارد اروپایی است ، مشخصات اطلاعاتی که شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی ارائه می دهند ، توضیح داده شده است. این استاندارد در کشور ما توسط موسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN 1041 اطلاعات ارائه شده توسط سازندگان دستگاه های پزشکی.
این استاندارد قوانین اطلاعاتی را كه باید توسط شركتهای تولید كننده تجهیزات پزشکی كه تحت دستورالعملهای 90/385 / EEC و 93/42 / EEC در مورد تجهیزات پزشكی فعال قرار گرفته در بدن انسان هستند ، ارائه دهد. بر اساس این بخشنامه های صادر شده برای کشورهای اتحادیه اروپا ، مقررات قانونی زیر توسط وزارت بهداشت در کشور ما صادر شده است:
استاندارد TS EN 1041 راهنمایی در مورد روشی است که برخی قوانین را رعایت می کند و برای تکمیل قوانین خاص مقررات قانونی برای تجهیزات پزشکی ارجاع شده طراحی شده است.
یک تولید کننده برای اطلاعاتی که در محدوده استاندارد ارائه می شود باید از قوانین اساسی مربوطه پیروی کند. با این حال ، این استاندارد شامل قوانینی برای ارائه اطلاعات در مورد تجهیزات تشخیصی پزشکی داخل بدن نیست که در سایر استانداردهای مربوط به برچسب گذاری وجود دارد.
به طور طبیعی ، بیماران انتظار دارند تجهیزات پزشکی مورد استفاده بی خطر باشند. استفاده از این دستگاه ها باید کارآیی در درمان را فراهم کند. به همین دلیل اثبات سازگاری تجهیزات مهم است. اطلاعاتی که توسط شرکت سازنده تجهیزات پزشکی ارائه می شود ، اثبات قابل اعتماد بودن و عملکرد موثر این تجهیزات است.
سازگاری تجهیزات پزشکی و اطلاعات ارائه شده برای موفقیت هر شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی مهم است. در غیر این صورت ، آینده این تجهیزات به خطر می افتد. اطلاع رسانی از سه طریق مسئله مهمی است:
در محدوده خدمات آزمایشگاهی ، سازمان ما همچنین خدمات مربوط به اطلاعاتی را كه شركتهای تولید كننده تجهیزات پزشکی EN 1041 به آنها می دهند ، به بنگاه ها ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
