استاندارد ISO 20072 که توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) تهیه شده است ، تأیید طراحی ، ویژگی های اساسی ایمنی و عملکرد و روش های آزمایش تجهیزات تحویل داروی آئروسل را توصیف می کند. این استاندارد در کشور ما توسط موسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN ISO 20072 تأیید طراحی دستگاه تحویل داروی آئروسل - ویژگی ها و روش های آزمایش.
این استاندارد طراحی ، برچسب گذاری ، دستورالعمل های استفاده و آزمایشات مورد نیاز دستگاه های تحویل داروی آئروسل دستی ، یکبار مصرف و چند منظوره را برای تحویل داروی ذره بینی یا اندازه گیری شده از قبل از طریق دستگاه تنفسی ، شامل نواحی بینی ، دهان ، نای ، برونش و آلوئول ، توصیف می کند. این استاندارد بین المللی در مورد دستگاههای قابل شارژ مجدد و یکبار مصرف برای استفاده شخصی اعمال می شود.
استاندارد ISO 20072 برای تأیید طراحی دستگاه ، نه برای ارزیابی کیفیت طراحی دارو ، ایجاد شده است. هدف این استاندارد این است که با آزمایش آزمایشگاهی تأیید شود که طراحی دستگاه های دارورس آئروسل به طور مداوم با مشخصات طراحی سازنده مطابقت دارد. برای دستیابی به این هدف ، آنها مشخصات عملکرد دستگاه و روش آزمون اعتبار سنجی سیستم را ارائه می دهند که هر دو با ارزیابی ریسک تعیین و ارزیابی می شوند.
مواردی وجود دارد که این استاندارد توسط استاندارد ISO 27427 پوشش داده می شود. استفاده در نظر گرفته شده از دستگاه های انتقال داروی آئروسل و ارزیابی خطر دستگاه تعیین می کند که تولید کننده کدام استاندارد بین المللی را برای تأیید طراحی انتخاب کرده است. به طور خلاصه ، این استاندارد فرآیند تعیین تأیید طراحی دستگاه های تحویل داروی آئروسل همراه با مشخصات عملکرد دستگاه مبتنی بر ریسک را با داروی دستگاه ، دارونما یا داروی نماینده توصیف می کند.
سازمان ما همچنین خدمات آزمایشگاهی، از جمله تأیید طراحی تجهیزات دارورسانی آئروسل ISO 20072، مشخصات ایمنی و عملکرد اولیه و خدمات آزمایش را به مشاغل ارائه می‌دهد .
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
