استاندارد EN ISO 16061 ، كه توسط سازمان استاندارد بين المللي (ISO) تهيه شده است ، ويژگي ها و روش هاي آزمايش را براي ايمني و عملكرد وسايل مورد استفاده در كاشت هاي جراحي غير فعال توصيف مي كند. این استاندارد در کشور ما توسط م Standسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN ISO 16061 ابزارهایی که با ایمپلنت های جراحی غیرفعال استفاده می شوند - ویژگی های عمومی.
این استاندارد الزامات کلی تجهیزات پزشکی مورد استفاده با ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال را مشخص می‌کند. این الزامات در مورد تجهیزات تازه تولید شده یا بازسازی شده اعمال می‌شود. این استاندارد بین‌المللی همچنین در مورد ابزارهای متصل به سیستم‌های محرک قدرت اعمال می‌شود، اما نه برای خود سیستم‌های محرک قدرت. در مورد ایمنی، این استاندارد الزاماتی را برای عملکرد مورد نظر، مشخصات طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، ساخت، استریلیزاسیون، بسته‌بندی و اطلاعات ارائه شده توسط سازنده ارائه می‌دهد. با این حال، این استاندارد ابزارهای مربوط به ایمپلنت‌های دندانی را پوشش نمی‌دهد.
ساختار استاندارد EN ISO 16061 به شرح زیر تعیین می شود:
استانداردهایی که در اجرای این استاندارد هنجاری نامیده می شوند و برای اجرای آن ضروری هستند: ISO 8601، ISO 11135، ISO 11137-1، ISO 11137-2، ISO 11137-3، ISO 11607-1، ISO 11607-2، ISO 14155، ISO 17664 ISO 17665-1 و ISO 80000-1.
در محدوده خدمات آزمایشگاهی ، سازمان ما خدمات ایمنی و عملکرد را برای ابزارهایی که با ایمپلنت های جراحی غیرفعال EN ISO 16061 استفاده می شوند نیز ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
