استاندارد EN 60601-1 ، تهیه شده توسط کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) ، وابسته به سازمان استاندارد بین المللی (ISO) ، ویژگی های اساسی ایمنی و عملکرد و روش های آزمایش تجهیزات پزشکی الکتریکی را توصیف می کند. این استاندارد در کشور ما توسط م Instituteسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN 60601-1 تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 1: قوانین عمومی برای ایمنی اساسی و عملکرد مورد نیاز.
تولیدکنندگانی که تجهیزات الکتریکی پزشکی تولید می کنند و می خواهند وارد بازار اروپا شوند باید از دستورالعمل های موجود در مورد تجهیزات پزشکی پیروی کنند. بخشنامه های دستگاه پزشکی ذکر شده الزامات اساسی را پوشش می دهد که باید با استانداردهای هماهنگ مطابقت داشته باشد. این آیین نامه قانونی کلیه شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی الکتریکی را ملزم به درک و برآورده سازی الزامات استاندارد EN 60601 می کند.
مجموعه استاندارد های EN 60601 مجموعه ای از استانداردها است که ایمنی ، عملکرد اساسی و سازگاری الکترومغناطیسی تجهیزات و سیستم های پزشکی الکتریکی را پوشش می دهد. از نظر فنی معادل استاندارد بین المللی IEC 60601 است و شامل بیش از هفتاد استاندارد است.
استاندارد EN 60601-1 شامل ایمنی اساسی و معیارهای اساسی عملکرد برای کلیه تجهیزات پزشکی الکتریکی است. استاندارد EN 60601-2 استاندارد های ویژه ای است و شامل الزامات مورد نیاز برای گروه های خاصی از محصولات است. استاندارد EN 60601-1 در مورد کلیه تجهیزات و سیستم های پزشکی الکتریکی اعمال می شود.
این استاندارد طیف گسترده ای از تجهیزات پزشکی را پوشش می دهد. تجهیزات جراحی با فرکانس بالا ، دفیبریلاتورهای قلبی ، مانیتور بیمار ، دستگاه های سونوگرافی درمانی و تشخیصی ، لیزرهای پزشکی ، ونتیلاتورهای بیمار و دستگاه های جوجه کشی و گرمکن های کودکان تحت پوشش این استاندارد قرار دارند. آزمایشات نشان دهنده انطباق با این استاندارد نیاز به درک دقیق نیازها همراه با تجهیزات آزمایش خاص دارد.
سازمان ما همچنین به عنوان بخشی از خدمات آزمایشگاهی خود، خدمات اولیه آزمایش ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی الکتریکی را مطابق با استاندارد EN 60601-1 به مشاغل ارائه می‌دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
