در استاندارد ISO 8871-3 که توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) تهیه شده است ، روشهایی برای تعیین تعداد ذرات آزاد شده در قسمتهای الاستومری دستگاههایی که به منظور تجویز وریدی (تزریقی) داروها یا سرمها استفاده می شوند ، توضیح داده شده است. این استاندارد در کشور ما توسط م Instituteسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: قطعات الاستومری TS EN ISO 8871-3 برای دستگاه های تزریقی و دارویی - قسمت 3: تعیین تعداد ذرات آزاد شده.
درپوش‌های الاستومری می‌توانند به صورت سطحی با ذرات مرئی و نامرئی آلوده شوند و هنگامی که درپوش با سوزن سوراخ می‌شود، ذرات ممکن است آزاد شوند. اگر این ذرات به فرآورده‌های دارویی در تماس با قطعات الاستومری منتقل شوند، بر کیفیت چنین فرآورده‌هایی تأثیر می‌گذارند. استاندارد ISO 8871-3 روشهایی را برای تعیین تعداد ذرات مرئی و نامرئی، به ترتیب، که از قطعات الاستومری با شستشو جدا می‌شوند، ارائه می‌دهد. با این حال، این استاندارد محدودیت‌های آلودگی ذرات را ارائه نمی‌دهد. این موارد باید بین سازنده و کاربر توافق شود.
به طور خلاصه ، وقتی کلاهک های الاستومری به عنوان مواد اولیه بسته بندی در تماس مستقیم با داروهای دارویی استفاده می شوند ، صنعت دارویی مجبور است اطلاعات دقیق را از شرکت تولید کننده لاستیک در مورد وجود ذرات درخواست کند. زیرا کلاهک ها به صورت ذره ای قابل تزریق می شوند. روشهای آزمون شرح داده شده در ماده سوم و چهارم استاندارد ، پاسخگویی به این تقاضا را ممکن می سازد.
استانداردی که در کاربرد این استاندارد به عنوان هنجاری ذکر می شود و برای اجرای آن ضروری است ، موارد زیر است: TS EN ISO 3696 Water - خصوصیات و روشهای آزمایشی مورد استفاده در آزمایشگاه تحلیلی.
در محدوده خدمات آزمایشگاهی ، سازمان ما همچنین خدمات را برای تعیین تعداد ذرات آزاد شده در قسمتهای الاستومری دستگاههایی که به منظور تجویز وریدی داروها یا سرمها (تزریقی) و داروهای درمانی (دارویی) مطابق با استاندارد ISO 8871-3 استفاده می شود ، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
