در استاندارد ISO 8871-4 كه توسط سازمان استاندارد بين المللي (ISO) تدوين شده است ، ويژگي هاي بيولوژيك و روش هاي آزمايش قسمت هاي الاستومري دستگاه هاي مورد استفاده براي اهداف داخل وريدي (تزريقي) و درمان دارويي (دارويي) شرح داده شده است. این استاندارد در کشور ما توسط م Instituteسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN ISO 8871-4 قطعات الاستومری برای دستگاههای استفاده از تزریق و استفاده از داروها - قسمت 4: خصوصیات بیولوژیکی و روشهای آزمایش.
این استاندارد الزامات بیولوژیکی را توصیف می کند و روش های آزمایش قطعات الاستومری را برای دستگاه های تزریقی و دستگاه های استفاده دارویی ارائه می دهد. یعنی روشهای استخراج برای قطعات الاستومری را ارائه می دهد و به روشهای آزمایش بیولوژیکی مربوطه در فارماکوپه ها و استانداردها اشاره دارد.
هنگامی که از درپوشهای الاستومری به عنوان مواد بسته بندی استفاده می شود که در تماس مستقیم با داروهای دارویی قرار می گیرند ، صنایع دارویی باید اطلاعات دقیق را از شرکت تولید کننده لاستیک در مورد وجود ذرات درخواست کنند. ضمائم بین A و D استاندارد این درخواست را تنظیم می کنند.
از سوی دیگر، اگر مسئله ایمنی زیستی در رابطه با مواد بسته‌بندی اولیه برای محصولات دارویی مطرح شود، روشهای آزمون موجود در استاندارد ISO 8871-4 به عنوان راهنما در نظر گرفته می‌شوند. در موارد کاربردهای خاص مواد بسته‌بندی، انجام برخی از آزمون‌های ذکر شده در پیوست استاندارد (پیوست الف) باید بین کاربران و تولیدکنندگان مورد تصمیم‌گیری قرار گیرد.
استانداردی که در استفاده از این استاندارد به عنوان هنجاری ذکر می شود و برای اجرای آن ضروری است ، موارد زیر است: TS EN ISO 10993-5 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 5: آزمایشات سمیت سلولی خارج از بدن.
در محدوده خدمات آزمایشگاهی ، سازمان ما همچنین خدمات آزمایش بیولوژیکی را برای قسمتهای الاستومری دستگاههایی که برای تزریق وریدی (تزریقی) داروها یا سرم ها و درمان دارویی (دارویی) مطابق با استاندارد ISO 8871-4 استفاده می شود ، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
