استاندارد EN 60601-1-6 که توسط کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) ، وابسته سازمان استاندارد بین المللی (ISO) تهیه شده است ، مشخصات عمومی و روش های آزمون برای ایمنی و عملکرد اساسی تجهیزات پزشکی الکتریکی را توصیف می کند. این استاندارد در کشور ما توسط م Instituteسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN 60601-1-6 تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 1-6: قوانین عمومی برای ایمنی اساسی و عملکرد مورد نیاز - استاندارد کمکی: سهولت استفاده.
این استاندارد که مکمل استاندارد EN 60601-1 نیست ، فرایند بهبود یافته ای را برای تولید کننده فراهم می کند تا قابلیت استفاده در مورد ایمنی اساسی و عملکرد اساسی تجهیزات الکتریکی پزشکی را تعیین ، طراحی و تأیید کند. این استاندارد خطرات ناشی از مشکلات مربوط به استفاده صحیح و خطاهای استفاده از تجهیزات پزشکی الکتریکی را ارزیابی و هدف قرار می دهد. اگر این استاندارد رعایت شود ، فرض بر این است كه اگر روند مهندسی قابلیت استفاده دنبال شود و معیارهای پذیرش در استاندارد در برنامه تأیید قابلیت استفاده رعایت شود ، خطرات تعریف شده در استاندارد ISO 14971 قابل قبول است (TS EN ISO 14971 دستگاه های پزشکی - كاربرد مدیریت خطر برای دستگاه های پزشکی).
هدف از استاندارد EN 60601-1-6 تعیین الزامات عمومی علاوه بر استانداردهای عمومی و ارائه مبنایی برای استانداردهای خاص است. این استاندارد برای سازگاری با فرآیند مهندسی کاربردپذیری در استاندارد IEC 62366 مورد بازنگری قرار گرفته است.
سازمان ما همچنین خدمات اساسی ایمنی و عملکرد برای تجهیزات پزشکی الکتریکی EN 60601-1-6 را در محدوده خدمات آزمایشگاهی به شرکت ها ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
