در استاندارد ISO 14971 كه توسط سازمان استاندارد بين المللي (ISO) تدوين شده ، شرايط و روش هاي آزمون عمل مديريت ريسك براي دستگاه هاي پزشكي توضيح داده شده است. این استاندارد در کشور ما توسط موسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: دستگاه های پزشکی TS EN ISO 14971 - کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی.
اساس استاندارد مذكور استاندارد CSA-14971-07 است كه توسط انجمن استاندارد كانادا (CSA) تدوين شده است (دستگاه هاي پزشكي CAN / CSA-ISO 14971-07 - كاربرد مديريت ريسك در دستگاه هاي پزشكي).
این استاندارد یک سیستم مدیریت ریسک برای کلیه تجهیزات پزشکی از جمله تجهیزات پزشکی تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی فراهم می کند. این سیستم از تولیدکنندگان در تعریف خطرات مربوط به تجهیزات پزشکی ، شناسایی و ارزیابی خطرات مربوط به یکدیگر ، کنترل و نظارت بر اثربخشی کنترل ها پشتیبانی می کند. الزامات این استاندارد در تمام مراحل چرخه عمر تجهیزات پزشکی اعمال می شود. فرآیند توصیف شده مربوط به خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی مانند سازگاری زیستی ، امنیت داده ها و سیستم ، برق ، قطعات متحرک ، تابش و در دسترس بودن است.
الزامات شرح داده شده در استاندارد ISO 14971 در برخی کشورها برای محصولات تجهیزات غیرپزشکی نیز اعمال می‌شود. با این حال، شرایط زیر خارج از محدوده این استاندارد هستند:
این استاندارد تولیدکنندگان را ملزم به تعیین معیارهای عینی برای مقبولیت ریسک می کند ، اما سطوح قابل قبول ریسک را مشخص نمی کند.
در واقع ، مدیریت ریسک یک سیستم کلی با سیستم مدیریت کیفیت است ، اما نیازی به تولید کننده برای سیستم مدیریت کیفیت ندارد. رهنمودهای اجرای این استاندارد در استاندارد ISO / TR 24971 گنجانده شده است.
در محدوده خدمات آزمایشگاهی ، شرایط برنامه مدیریت خطر برای دستگاه های پزشکی ISO 14971 و خدمات آزمایش نیز توسط سازمان ما فراهم می شود.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
