EN 14348 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptika - Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av mykobaktericid effekt av kemiska desinfektionsmedel inom det medicinska området inklusive instrumentdesinfektionsmedel - Testmetoder och krav (Fas 2, steg 1)

Standarden EN 14348, en europeisk standard, beskriver kraven på den mykobaktericida (eller tuberkulocidala) aktiviteten hos kemiska desinfektionsmedel som, när de späds ut med hårt vatten eller, när det gäller bruksfärdiga produkter, bildar en homogen, fysiskt stabil beredning med vatten, och definierar en testmetod. Produkter kan endast testas vid 80 procents koncentration eller lägre eftersom viss utspädning alltid produceras genom att tillsätta testorganismer och störande ämnen.

Denna standard gäller för produkter som används inom det medicinska området, inklusive de som omfattas av EEC/93/42-direktivet för medicintekniska produkter.

Denna testmetod är tillämplig på områden och situationer där desinfektion är medicinskt indicerat. De vanligaste miljöerna är:

• Sjukhus, kommunala hälsoinrättningar och tandläkarmottagningar
• Kliniker för skolor, förskolor och äldreboenden
• arbetsplatser och hem

Denna testmetod omfattar även serviceområden som tvätt och kök som tillhandahåller produkter direkt till patienter.

Testmetoden som definieras i EN 14348-standarden är avsedd att bestämma effektiviteten av kommersiella formuleringar eller aktiva substanser under de förhållanden under vilka de används.

Under testningen tillsätts en mykobakteriell testsuspension i en interfererande lösning till produktprovet, som späds ut med vatten för levererade eller bruksfärdiga produkter med hårt vatten. Blandningen hålls vid 20 grader i 60 minuter. Vid slutet av denna kontakttid tas en portion. Den mykobakteriedödande eller mykobakteriostatiska aktiviteten i denna portion neutraliseras eller undertrycks omedelbart med en etablerad metod. Antalet överlevande mykobakterier i varje prov bestäms och reduktionen beräknas. Testet utförs med Mycobacterium avium och Mycobacterium terrae, eller enbart Mycobacterium terrae, som testorganismer.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation också kvantitativa suspensionstesttjänster för utvärdering av mykobaktericid effektivitet av kemiska desinfektionsmedel inom det medicinska området, inklusive instrumentdesinfektionsmedel inom ramen för EN 14348 standard, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning. .