Analys av sterilitetssäkringsnivå (SAL).

Inom mikrobiologi är sterilitetssäkringsnivån (SAL) sannolikheten för att en steriliserad enhet fortfarande inte är steril. Eftersom sannolikheten för överlevnad för en enskild mikroorganism aldrig är noll går det aldrig att bevisa att alla organismer förstördes.

En sterilitetssäkringsnivå (SAL) uttrycks normalt som 10-n och de vanligaste värdena för sterilisering är 10-3 eller 10-6. Sterilitetssäkringsnivåuttrycket 10-n är ett kvantitativt värde för att säkerställa sterilitet. När detta kvantitativa värde tillämpas erhålls en högre sterilitetsgaranti med en lägre sterilitetssäkerhetsnivå.

Många faktorer är involverade i valet av lämplig nivå av sterilitetsgaranti för medicintekniska produkter, men eftersom detta val är direkt relaterat till steriliseringsdosen är detta beslut avgörande för att kunna göra ett sterilt påstående för en produkt, och inverkan på produktdesignen, såsom materialval, kundernas behov och önskemål samt funktionalitet, tas med i beräkningen. En steril medicinteknisk produkt är en som är fri från levande mikroorganismer. Denna status för en steril medicinteknisk produkt kan uppnås på följande sätt:

• En terminal steriliseringsprocess
• Sterilisering av komponenter följt av sterilfiltrering och aseptisk fyllning i en steril behållare
• En kombination av kemisk och fysisk sterilisering och aseptisk behandling

Steriliteten för en produkt definieras av sannolikheten för att ha en levande mikroorganism på produkten efter att den har steriliserats. Denna möjlighet kallas sterilitetssäkringsnivån (SAL). Till exempel är ett värde på 10-6 lägre än ett värde på 10-3SAL och ger därför större garanti för sterilitet. Sannolikheten kan aldrig reduceras till noll, utan förväntas sjunka till mycket låga tal.

För sterilisering av all medicinsk utrustning bör det mest krävande SAL-värdet väljas och användas baserat på produktens förmåga att fungera efter sterilisering.

Standarden som ligger till grund för detta är ANSI/AAMI ST67 Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Krav och vägledning för val av sterilitetssäkringsnivå (SAL) för sterila märkta produkter.

Vår organisation tillhandahåller också analystjänster för sterilitetssäkring (SAL) med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.