Medicinska material innehåller många ingredienser såsom olika tillsatser, antioxidanter, mjukgörare, nedbrytningsföreningar, monomerer, katalysatorer, härdare, acceleratorer, färgämnen, process- och tvättföroreningar. Var och en av dessa har sin egen analys, fysikalisk-kemiska beteende, migrationspotential och toxicitet.
Denna kunskap gör det möjligt att designa optimerade vetenskapliga procedurer, skräddarsydda och skräddarsydda protokoll och sömlösa banbrytande analytiska tester.
Nyligen har uppdaterade riktlinjer, standarder och förordningar för medicintekniska produkter pressat medicinteknikindustrin att anta en mer riskbaserad strategi för säkerhetsbedömning av produkter.
Till exempel anser ISO 10993-1-standarden som utvecklats av International Standards Organization (ISO) den kemiska karakteriseringen av material som används vid tillverkning, där det är möjligt, som ett viktigt första steg i den biologiska utvärderingsprocessen av en medicinteknisk produkt. Omfattningen av kemisk karakterisering beror på olika variabler som kroppskontaktens karaktär och varaktighet, eventuell materialsäkerhet eller toxikologiska data som finns tillgängliga och så vidare. En karakteriseringsstudie bör dock åtminstone kunna identifiera kemiska föreningar som potentiellt frigörs från en apparat och även mäta potentiell exponering för patienten.
Å andra sidan, medan ISO 10993-12-standarden beskriver hur testprodukter ska framställas före analytisk testning, ger ISO 10993-18-standarden ett mer generellt ramverk för hur kemisk karakterisering kan utföras.
Idag arbetar han fortfarande med kemisk karakterisering som en del av utvecklingen och optimeringen av studieprotokoll. Många kemiska karakteriseringsprojekt kräver optimerade eller skräddarsydda konstruktioner för den medicinska produkten som undersöks som tar hänsyn till en rad parametrar som:
Vår organisation, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller också testtjänster för bestämning av de kemiska komponenterna och strukturell karakterisering av medicinsk utrustning med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
