OECD TG 430 Hudirritation in vitro: Transkutant elektriskt motståndstest (TER)

Standarden ”OECD TG 430 In vitro skin irritation: test (TER)” , publicerad enligt OECD:s riktlinjer för ansvarsfullt affärsuppförande för multinationella företag (OECD:s riktlinjer) , beskriver en transkutan elektrisk resistanstestmetod som används vid in vitro-bedömningar av hudirritation.

OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier består av cirka 150 internationellt accepterade testmetoder som används av myndigheter, industri och oberoende laboratorier för att identifiera och karakterisera potentiella faror med kemikalier. Dessa är en uppsättning metoder för yrkesverksamma som främst används vid regulatoriska säkerhetstester och därefter i kemikalie- och kemiska produktdeklarationer, kemikalieregistreringar och kemikalieutvärderingar. Dessa testmetoder används också för urval och rangordning av kandidatkemikalier under utvecklingen av nya kemikalier och produkter och inom toxikologisk forskning.

Det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier definierar hudirritation som förekomsten av irreversibla vävnadsskador på huden efter applicering av ett testmaterial.

Vid tillämpning av OECD TG 430-testmetoden appliceras 150 µL testmaterial för vätskor eller fasta ämnen och 150 µL tillsatt avjoniserat vatten på hudskivornas epidermala yta i upp till 24 timmar. Tre bindningsskivor används för varje test- och kontrollämne och administreras i ett tvåkammartestsystem där bindningsskivorna fungerar som separation mellan kamrarna.

Utvärdering av hudens frätande egenskaper involverar ofta användning av försöksdjur. Utöver OECD TG 430-standarden har OECD TG 431 och OECD TG 435 standarder som används för att identifiera frätande kemikalier validerats och accepterats. Dessutom har flera validerade in vitro-testmetoder OECD TG 439-standarder utvecklats för användning vid testning av hudirritation.

OECD TG 430-standarden tar upp den mänskliga hälsoeffektpunkten hudirritation. Denna standard är baserad på testmetoden för mushudstranskutan elektrisk motstånd (TER), som använder hudskivor för att identifiera slipmedel baserat på deras förmåga att förlora normal stratum corneum integritet och barriärfunktion.

I valideringsstudier fastställdes det att testmetoden för transkutan elektrisk resistans på mushud kunde skilja mellan kända frätande och icke-frätande ämnen med en total känslighet på 122 procent och specificitet på 94 procent för en databas med 71 ämnen.

Vid testning appliceras testkemikalien på hudskivornas epidermala yta i upp till 24 timmar i ett tvåkammartestsystem där hudskivorna fungerar som separation mellan kamrarna.

Hudskivor erhålls från människoslaktade möss i åldern 28–30 dagar. Frätande kemikalier definieras av deras förmåga att orsaka förlust av normal stratum corneum-integritet och barriärfunktion. Detta mäts som ett fall under en tröskelnivå i transkutan elektrisk resistanstest. För transkutan elektrisk resistans i mushud har ett gränsvärde på 5 kΩ valts baserat på omfattande data för en mängd olika ämnen, där den stora majoriteten av värdena ligger klart över (vanligtvis så lågt som 10 kΩ) eller långt under (vanligtvis så högt som 3 kΩ) detta värde. Generellt sett kommer testkemikalier som inte är frätande men irriterande eller icke-irriterande hos djur inte att orsaka att den transkutana elektriska resistansen sjunker under detta gränsvärde. Dessutom kan användning av andra hudpreparat eller annan utrustning ändra gränsvärdet och kräva ytterligare verifiering.

Ett färgbindningssteg inkluderades i testproceduren för att bekräfta positiva resultat i transkutan elektrisk resistans, inklusive värden runt 5 kΩ. Färgämnesbindningssteget bestämmer om ökningen av jonisk permeabilitet beror på fysisk förstörelse av stratum corneum. Den transkutana elektriska resistanstestmetoden med användning av mushud har visat sig upptäcka irritation in vivo hos kaniner utvärderade enligt OECD TG 404-standarden.

Innan den rutinmässiga användningen av testmetoden för transkutan elektrisk resistans hos mushud som överensstämmer med denna standard, måste laboratorier visa sin kompetens genom att korrekt klassificera de föreslagna färdighetsartiklarna i överensstämmelse med denna standard. Om ett förtecknat ämne inte är tillgängligt eller motiverat kan ett annat ämne för vilket det finns tillräckliga referensdata in vivo och in vitro användas.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning, tillhandahåller vi testtjänster definierade i "OECD TG 430 In vitro hudirritation: Transkutan elektrisk motståndstest (TER)" standard. Det ger också.