EN 14561 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptika - Kvantitativt bärartest för utvärdering av bakteriedödande effekt av medicinska instrument - Testmetod och krav (Fas 2, Steg 2)

Standarden EN 14561, en europeisk standard, beskriver kraven på virusdödande aktivitet hos kemiska desinfektionsmedel, som vid utspädning med hårt vatten eller, när det gäller bruksfärdiga produkter, bildar en homogen, fysiskt stabil beredning med vatten, och definierar en testmetod.

Standarden i fråga gäller för produkter som används för desinfektion av instrument genom nedsänkning inom det medicinska området, även om de inte omfattas av direktivet EEC/93/42 för medicintekniska produkter. Denna testmetod är tillämplig på områden och situationer där desinfektion är medicinskt indicerat. De vanligaste miljöerna är:

• Sjukhus, kommunala hälsoinrättningar och tandläkarmottagningar
• Kliniker för skolor, förskolor och äldreboenden
• arbetsplatser och hem

Denna testmetod omfattar även serviceområden som tvätt och kök som tillhandahåller produkter direkt till patienter.

Testsuspensionen av bakterier i en lösning av störande ämnen under testningen sprids på en glasbärare. Efter torkning sänks bäraren ned i det levererade produktprovet eller späds med hårt vatten, för bruksfärdiga produkter. Bäraren hålls i 60 grader i 20 minuter. Vid slutet av denna kontakttid överförs bäraren till en neutralisator som innehåller glaspärlor. Bakterier bör separeras från ytan genom att skaka. Antalet överlevande bakterier i varje prov bestäms och minskningen beräknas. Testet utförs med pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus och enterococcus hirae som testorganismer. Valfria kontakttider och temperaturer ingår i standarden.

Där det noteras bestäms ytterligare specifik bakteriedödande aktivitet genom att använda andra kontakttider, temperaturer, testorganismer och störande ämnen för att ta hänsyn till de specifika avsedda användningsförhållandena. För dessa ytterligare förhållanden kan den koncentration som definieras som resultatet vara lägre än den som erhålls med de obligatoriska testförhållandena.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation också kvantitativa bärartesttjänster för utvärdering av den bakteriedödande effektiviteten hos medicinska instrument inom ramen för EN 14561-standarden, med dess utbildade och experter personal och avancerad teknisk utrustning.