EN 13486 Sıcaklığa Duyarlı Malların Taşınması, Depolanması ve Dağıtımı için Sıcaklık Kayıt Cihazları ve Termometreler

Bir Avrupa standardı olan “EN 13486 Sıcaklığa duyarlı malların taşınması, depolanması ve dağıtımı için ortam veya iç sıcaklığı ölçmek üzere sıcaklık kayıt cihazları ve termometreler - Periyodik doğrulama” standardında, sıcaklığa duyarlı malların taşınması, depolanması ve dağıtımı için kullanılan araçları donatmak üzere tasarlanmış ve EN 12830 ve EN 13485 standartlarına (ölçüm sınıfları ve aralıkları) ve ayrıca sıcaklığa duyarlı malların taşınması, dağıtımı ve depolanması için kullanılan diğerlerine uyan, eksi 80 derece ile artı 85 derece arasındaki ürünlerin ortam veya iç sıcaklığını ölçen sıcaklık kayıt cihazları ve termometreler için doğrulama prosedürü açıklanmaktadır.

Bu standart, EN 12830 ve EN 13485 standartlarında tanımlanan sınıf gerekliliklerine göre ekipmanın uygunluğunun doğrulanmasına izin veren test yöntemleri sunmaktadır.

Eksi 80 derece ile artı 85 derece arasındaki sıcaklığa duyarlı malların taşınması, depolanması ve dağıtımına ilişkin örnekler arasında soğutulmuş, dondurulmuş, derin dondurulmuş ve hızlı dondurulmuş gıdalar, dondurma, taze ve sıcak gıdalar, ilaçlar, kan ve organlar, kimyasallar, biyolojik ürünler, elektronik ve mekanik cihazlar, çiçekler, bitkiler ve soğanlar, hammaddeler ve sıvılar, hayvanlar, sanat ve mobilyalar yer alır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda EN 12830 ve EN 13485standartlarında verilen terimler ve tanımlar yanı sıra şu tanımlar geçerlidir:

• Doğrulama onayı, nesnel kanıt sağlanması yoluyla, belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğine dair onaydır. Doğrulama için gereken nesnel kanıt, bir incelemenin veya alternatif hesaplamalar yapma veya belgeleri inceleme gibi diğer belirleme biçimlerinin sonucu olabilir. Doğrulama için gerçekleştirilen faaliyetlere bazen yeterlilik süreci denir.
• Ölçüm hatası, ölçülen nicelik değeri eksi bir referans nicelik değeridir.
• Termometre, sıcaklığı ölçmek ve göstermek için herhangi bir cihazdır.
• Sıcaklık sensörü, sıcaklıktan doğrudan etkilenen bir ölçüm cihazı veya ölçüm zincirinin elemanıdır.
• Kayıt cihazı, bir göstergenin kaydını sağlayan bir ölçüm cihazının parçasıdır.

Doğrulama şunlar için yapılır:

• Tüm yeni termometreler ve kayıt cihazları
• Ölçüm zincirinde herhangi bir değişiklik olması durumunda
• Belirtilen sorunlar veya problemler olması durumunda
• Ölçüm sisteminde onarımlar olması durumunda.

Kontrollerin sıklığı ve türü, sözleşme taraflarının, yani kayıt cihazı sahibinin ve müşterisinin gereksinimlerine, üreticinin ve kullanıcının gereksinimlerinin yanı sıra zorunlu düzenlemelere ve depolama / taşıma, taze / dondurulmuş, sıklıkla değişen sıcaklıklar, titreşim gibi operasyonel etkiye veya kullanıma saygı gösterilmesine bağlı olarak değişir. Kayıt cihazının çalışması sırasında toplanan veriler, frekans periyodunu değerlendirmek veya ayarlamak için destekleyici kanıt olarak kullanılabilir. Kullanıcı tarafından benimsenen süreyi aşan bir kullanım dışı kalma periyodunun ardından veya bir çalışma olayı veya bozulma fark edildiğinde veya varsayıldığında veya yeni bir sensörün tanıtılması gibi bir müdahale sırasında sistematik bir doğrulama yapılması önerilir, üretici firma tarafından izin verildiğinde kalibre edilmiş dijital sensörler hariç. 0,5’ten düşük doğruluk sınıfı için, doğrulamalar yerinde yapıldığında standart ekipman ve belirsizlik gerekliliklerinin sağlanmasına özel dikkat gösterilmelidir. Doğrulama, doğrulamalardan önce yapılan ölçümün izlenebilirliğini ve ekipmanın bir sonraki dönem için özellikler dahilinde olmasını sağlamalıdır.

Sıcaklık ölçümünün doğrulanması yöntemi, test edilen cihaz ile çalışma standardı termometresinin doğrudan karşılaştırılması yoluyla ölçümdür. Testler için çevresel koşulların, doğrulanacak cihaz ve kullanılan ölçüm cihazları ile (örneğin kaynak ünitesi, invertörler, yüksek gerilim kabloları tarafından oluşturulan bozulmalar) uyumlu olduğundan emin olunmalıdır. Standart içinde verilen “Çalışma standardının maksimum belirsizliği” başlıklı tablo, doğrulama ölçüm aralığı için maksimum kalibrasyon belirsizliğini vermektedir.

İşletme yönteminin ayrıntılı prosedürü, işletme sırasını belirterek ve EN ISO 10012 standardına göre doğrulama işlemlerine uygun olarak hazırlanmalıdır.

Gerektiğinde yapılacak ön işlemler şunlardır:

• Termometrenin veya sıcaklık kaydedicinin ve sensörlerin temizlenmesi
• Ekranın veya kaydedicinin (kendi kendini test etme) ve konektörlerin doğrulanması
• Pilin olası değişimi veya şarjı
• Elektrik bağlantılarının doğrulanması

Sonra şu işlemler yapılır:

• Sensörlerin sıcaklığının sabitlenmesi (tepki süresine, sıcaklık gecikmesine, ısı radyasyonuna dikkat edilmelidir)
• Kayıt cihazları için, saatin veya diyagram kayıt sisteminin üreticinin teknik özelliklerine göre düzgün çalıştığı doğrulanmalıdır.

Doğrulama işlemi, şunlar tarafından belirtilenler arasında en sık görülen aralığın en düşük ve en yüksek sıcaklığı için yürütülmelidir:

• Üreticinin amaçlanan sınıflandırma beyanı
• Her bir sınıfın amaçlanan kullanımlar içinde olduğunu teyit etmek ve her bir sınıfın bu aralık içinde olduğunu teyit etmek için kayıt cihazı veya termometre kullanımlarının beyanı.

Toplam aralık 10 K’den büyükse, ek bir ortalama sıcaklık değeri eklenmelidir. Örneğin amaçlanan kullanım taze ve derin dondurulmuş bozulabilir gıda maddelerinin depolanması veya taşınması ise eksi 25 derece ile artı 7 arasında 0,5 sınıfı, farmasötik ürünler için ise artı 3 derece ile artı 25 derece arasında 0,5 sınıfı olacaktır.

Laboratuvarlar tarafından doğrudan bulut depolama erişimi olmayan sıcaklık kayıt cihazları için, doğrulama süreci, doğrulamanın başlangıç noktasını belirtmek üzere 10 K’den büyük belirli bir sıcaklık şoku ile birlikte yerel zaman ve saat kaydının doğrulanmasıyla başlatılır.

Doğrulama sahada yapılırsa:

• Şu gerekliliklere uymak için uygun bir ölçüm yöntemi uygulanmalıdır:
  • Sensörler arasındaki maksimum termal bağlantı
  • Ölçülen sıcaklığın maksimum kararlılığı
  • Okumanın kararlı hale gelmesi için yeterli zaman (en azından probun tepki süresinden daha uzun).

Üretici firma tarafından bu gerekliliklere uyan uygun bir ekipman önerilmişse, mevcutsa kullanılabilir.

• Sınıf 0,2 öneriliyorsa, bu standartta belirtilen termostatik banyo kullanılmalıdır. Termostatik banyo uygulanabilir değilse, sınıf 0,5 veya 1 veya 2 için iklim odası kullanılabilir. Doğrulama sadece bu sınıflarla sınırlı olmalıdır. Bu, kurulum pratik sınırlamalar sağlıyorsa sensörlerin sınıflandırmasının kaldırılmasını içerebilir.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “EN 13486 Sıcaklığa duyarlı malların taşınması, depolanması ve dağıtımı için ortam veya iç sıcaklığı ölçmek üzere sıcaklık kayıt cihazları ve termometreler - Periyodik doğrulama” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.