تكنولوجيا المعدات الطبية الصحية (العامة) المعايير

تكنولوجيا المعدات الطبية الصحية (العامة) المعايير

في جميع الصناعات، تعد المعايير وسيلة مهمة للحفاظ على توافق المنتج والمواد. تعمل هذه المعايير أيضًا على تنسيق المتطلبات الوطنية والدولية. لا توجد صناعة أخرى تكون فيها ملاءمة المنتج مهمة بقدر أهمية تصميم وتصنيع المعدات الطبية.

تكنولوجيا المعدات الطبية الصحية (العامة) المعايير

صناعة المعدات الطبية مسؤولة عن تصميم وتصنيع مجموعة واسعة من المعدات المستخدمة لتشخيص وعلاج الأمراض وتحسين صحة المرضى. تتراوح هذه المنتجات من معدات التصوير إلى المفاصل الصناعية والغرسات.

المعدات الطبية هي أدوات أساسية للحفاظ على الصحة وتحسينها. ولهذه المعدات آثار مباشرة على الصحة العامة ونوعية الحياة ويجب أن تكون موثوقة في هذا الصدد. ومن الضروري الالتزام بالمعايير في إنتاج هذا النوع من المعدات الطبية من أجل تحقيق النتائج المرجوة لجميع الأطراف بما في ذلك الشركات المصنعة والمستشفيات ومؤسسات الرعاية الصحية والمرضى. تدعم هذه المعايير التسليم المتسق للجودة المطلوبة لخدمة المرضى ومتخصصي الرعاية الصحية خلال عملية التصنيع أو التصميم.

فيما يلي بعض خدمات الاختبار المقدمة بموجب معايير المعدات الطبية (العامة) الخاصة بالتكنولوجيا الصحية:

  • TS EN ISO 10993-2 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 2: الشروط اللازمة لرعاية الحيوان
  • TS EN 60601-1 المعدات الكهربائية والطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسي
  • TS EN 60601-1-8 المعدات الطبية الكهربائية - الجزء 1-8: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء المطلوب - المعيار المساعد: Eالمتطلبات العامة والاختبارات والإرشادات للمعدات الطبية الكهربائية وأنظمة الإنذار في الأنظمة الطبية الكهربائية
  • الأجهزة الطبية TS EN ISO 14971 - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية
  • المعدات الطبية الكهربائية TS EN 60601-1-6 - الجزء 1-6: القواعد العامة للسلامة الأساسية والأداء المطلوب - المعيار الإضافي: سهولة الاستخدام
  • TS EN IEC 60601-2-31 المعدات الطبية الكهربائية - الجزء 2-31: المواصفات المحددة للسلامة الأساسية والأداء المطلوب لأجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية المزودة بمصدر طاقة داخلي
  • TS EN 60601-2-52 المعدات الطبية الكهربائية - الجزء 2-52: ميزات محددة للسلامة الأساسية والأداء المطلوب لأسرة المرضى
  • TS EN 80001-1 تنفيذ إدارة المخاطر لشبكات تكنولوجيا المعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية - الجزء 1: الأدوار والمسؤوليات والأنشطة
  • TS EN IEC 60601-2-46 المعدات الطبية الكهربائية - الجزء 2-46: ميزات محددة للسلامة الأساسية والأداء المطلوب لطاولات التشغيل

يتم توفير مجموعة متنوعة من خدمات الاختبار من قبل منظمتنا ضمن نطاق خدمات المختبر.

واتس اب