تم تطويره من قبل اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC) ، وهي شركة تابعة لمنظمة المعايير الدولية (ISO) ، يصف معيار EN 60601-1-6 الخصائص العامة وطرق الاختبار للسلامة الأساسية والأداء للمعدات الطبية الكهربائية. تم نشر هذا المعيار في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN 60601-1-6 المعدات الطبية الكهربائية - الجزء 1-6: القواعد العامة للسلامة الأساسية والأداء المطلوب - المعيار الإضافي: سهولة من الاستخدام.
يوفر هذا المعيار ، الذي لا يكمل معيار EN 60601-1 ، عملية محسنة للشركة المصنعة لتحديد وتصميم والتحقق من قابلية الاستخدام فيما يتعلق بالسلامة الأساسية والأداء الأساسي للمعدات الكهربائية الطبية. تقيّم هذه المواصفة القياسية وتهدف إلى تقليل المخاطر الناشئة عن المشكلات المتعلقة بالاستخدام الصحيح وأخطاء الاستخدام للمعدات الطبية الكهربائية. إذا تم الامتثال لهذا المعيار ، فمن المفترض أن المخاطر المحددة في معيار ISO 14971 مقبولة إذا تم اتباع عملية هندسة قابلية الاستخدام وتم استيفاء معايير القبول في المعيار في خطة التحقق من قابلية الاستخدام (TS EN ISO 14971 الأجهزة الطبية - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية).
يهدف معيار EN 60601-1-6 إلى تحديد المتطلبات العامة بالإضافة إلى المعايير العامة، وتوفير أساس للمعايير الخاصة. وقد تم تنقيح هذا المعيار ليتوافق مع عملية هندسة سهولة الاستخدام الواردة في معيار IEC 62366.
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار السلامة والأداء الأساسية للمعدات الطبية الكهربائية EN 60601-1-6 ضمن نطاق خدمات المختبرات للمؤسسات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
