يصف معيار ISO 21649 ، الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، خصائص وطرق اختبار الحاقنات الخالية من الإبر للاستخدام الطبي. تم نشر هذا المعيار أيضًا في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN ISO 21649 عن طريق الحقن الخالية من الإبر للاستخدام الطبي - الميزات وطرق الاختبار.
يصف هذا المعيار متطلبات السلامة والأداء والاختبار لأنظمة الحقن بدون إبر التي يمكن التخلص منها والتي يمكن إعادة استخدامها والمصممة للاستخدام البشري والاستخدام الشخصي من قبل المرضى في العيادات والمستشفيات ومرافق الرعاية الصحية الأخرى.
يمكن التخلص من غرفة الجرعات في نظام الحقن بشكل عام ويجب استبدالها بعد استخدام واحد أو عدد محدود من الاستخدامات. يتم فصل غرفة الجرعة هذه أحيانًا عن نظام الحقن وغالبًا ما يشار إليها باسم خرطوشة أو أمبولة أو حقنة أو كبسولة أو قرص. في المقابل ، تم تصميم حجرة الجرعة لتستمر طوال العمر الافتراضي لنظام الحقن وهي في شكل حجرة داخلية دائمة.
يغطي معيار ISO 21649 أنظمة الحقن الخالية من الإبر والتي تهدف بشكل عام إلى توصيل المنتجات الطبية للبشر. هذه الأنظمة لها تباين واسع إلى حد ما في التصميم. لهذا السبب تم تطوير هذا المعيار بشكل أفقي وليس عموديًا. من ناحية أخرى ، تتجنب هذه المعايير تغطية أكثر من الجوانب الأساسية لسلامة وأداء أجهزة الحقن الخالية من الإبر في البشر.
تتميز أقسام الجرعات المصممة لأنظمة الحقن المختلفة بدون إبر بإمكانية استبدالها عمدًا، أو أنها تنطوي على مخاطر التعديل العرضي. لذا، لا تحدد هذه المعايير مواصفات تصميمية لحجم وشكل وواجهة موحدة لهذه الأقسام.
توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار للحاقنات الخالية من الإبر ISO 21649 للاستخدام الطبي للشركات التي تدخل في نطاق خدمات المختبرات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
