يصف معيار EN ISO 16061 ، الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، الميزات وطرق الاختبار لسلامة وأداء الأدوات المستخدمة مع عمليات الزرع الجراحية غير النشطة. تم نشر هذا المعيار أيضًا في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN ISO 16061 الأدوات المستخدمة مع الغرسات الجراحية غير النشطة - المواصفات العامة.
يحدد هذا المعيار المتطلبات العامة للأجهزة الطبية المستخدمة مع الغرسات الجراحية غير النشطة. تسري هذه المتطلبات على الأجهزة المصنعة حديثًا أو المجددة. كما ينطبق هذا المعيار الدولي على الأدوات المتصلة بأنظمة تعمل بالطاقة، ولكنه لا ينطبق على أنظمة الطاقة نفسها. فيما يتعلق بالسلامة، يوفر هذا المعيار متطلبات الأداء المقصود، ومواصفات التصميم، والمواد، وتقييم التصميم، والتصنيع، والتعقيم، والتغليف، والمعلومات المقدمة من الشركة المصنعة. مع ذلك، لا يغطي هذا المعيار الأدوات المتعلقة بزراعة الأسنان.
يتم تحديد هيكل معيار EN ISO 16061 على النحو التالي:
المعايير المشار إليها بشكل معياري والتي لا غنى عنها لتنفيذ هذا المعيار هي: ISO 8601 ، ISO 11135 ، ISO 11137-1 ، ISO 11137-2 ، ISO 11137-3 ، ISO 11607-1 ، ISO 11607-2 ، ISO 14155 ، ISO 17664 و ISO 17665-1 و ISO 80000-1.
توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار السلامة والأداء للأجهزة المستخدمة مع الغرسات الجراحية غير النشطة EN ISO 16061 في نطاق خدمات المختبر.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
