يصف معيار ISO 9187-1 ، الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، خصائص وطرق اختبار الأمبولات المستخدمة في الأدوية القابلة للحقن ، وهي معدات حقن للاستخدام الطبي. تم نشر هذا المعيار أيضًا في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN ISO 9187-1 معدات الحقن للاستخدام الطبي - الجزء 1: أمبولات للأدوية عن طريق الحقن.
تصف هذه المواصفة القياسية متطلبات حجم المواد وسعتها وأدائها وتعبئتها لثلاثة أنواع من الأمبولات الزجاجية المستخدمة في المنتجات الصيدلانية القابلة للحقن. يتم تعريف أشكال الأمبولات الزجاجية الثلاثة في هذه المواصفة القياسية على أنها النماذج B و C و D. تنطبق هذه المواصفة على المصابيح المزودة بحلقة تغيير اللون وبدونها. يخضع توريد الأمبولات بحلقة فاصلة ملونة واختيار لون حلقة القطع للاتفاق بين الشركة المصنعة والمستخدم. الأمبولات المطابقة لهذه المواصفة هي أمبولات تستخدم مرة واحدة فقط.
تُعدّ الأمبولات المحددة في المعيار مواد تغليف مناسبة لتخزين المنتجات الصيدلانية حتى إعطائها للمريض. ونظرًا لفترات التخزين الطويلة بين المواد القابلة للحقن والعبوة، وما ينتج عنها من تلامس مباشر، فمن الضروري تجنب أي تفاعلات محتملة لضمان سلامة المريض. ويتطلب ذلك اختيار مواد التغليف المناسبة، وتصميم عبوة ملائمة، وتطبيق متطلبات وأساليب محددة لاختبار أنظمة العبوات الفردية.
في السابق ، تم استخدام أربعة أشكال قياسية للمصابيح (النماذج A و B و C و D) بشكل شائع. ومع ذلك ، لم يعد النموذج A مستخدمًا في صناعة المستحضرات الصيدلانية ولم يتم تضمينه في المعيار. من أجل عدم إحداث أي لبس بين الشركات المصنعة والمستخدمين ، فقد تقرر الاحتفاظ بالنماذج B و C و D.
توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار الأمبولات المستخدمة للأدوية القابلة للحقن ، وهي معدات حقن للاستخدام الطبي في ISO 9187-1 ، ضمن نطاق خدمات المختبر.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
