يصف المعيار الأوروبي EN 1041 خصائص المعلومات التي يجب أن تقدمها الشركات المنتجة للمعدات الطبية. تم نشر هذا المعيار في بلدنا من قبل معهد المعايير التركي (TSE) تحت العنوان التالي: TS EN 1041 المعلومات المقدمة من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية.
يشرح المعيار المعني قواعد المعلومات التي يجب أن تقدمها الشركات المنتجة للمعدات الطبية التي تخضع للتوجيهات 90/385/EEC و93/42/EEC فيما يتعلق بالمعدات الطبية النشطة الموضوعة داخل جسم الإنسان. بناءً على هذه التوجيهات المنشورة لدول الاتحاد الأوروبي، تم إصدار اللوائح القانونية التالية من قبل وزارة الصحة في بلادنا:
يوفر معيار TS EN 1041 إرشادات حول الطريقة التي يتم من خلالها استيفاء قواعد معينة وهو مصمم لاستكمال قواعد معينة من اللوائح القانونية للمعدات الطبية المشار إليها.
يجب على الشركة المصنعة الالتزام بالقواعد الأساسية ذات الصلة فيما يتعلق بالمعلومات التي سيتم تقديمها ضمن نطاق المعيار. ومع ذلك، لا تتضمن هذه المواصفة القياسية القواعد المتعلقة بتوفير المعلومات الخاصة بمعدات التشخيص الطبي في المختبر المدرجة في المعايير الأخرى المتعلقة بوضع العلامات.
وبطبيعة الحال، يتوقع المرضى أن تكون المعدات الطبية المستخدمة آمنة. يجب أن يضمن استخدام هذه الأجهزة فعالية العلاج. ولهذا السبب من المهم إثبات توافق المعدات. إن المعلومات التي ستقدمها الشركة المصنعة للمعدات الطبية هي دليل على أن هذه المعدات موثوقة وتعمل بفعالية.
يعد توافق المعدات الطبية والمعلومات المقدمة أمرًا مهمًا لنجاح كل شركة لتصنيع الأجهزة الطبية. وإلا فإن مستقبل هذه المعدات في خطر. والإعلام مسألة مهمة من ثلاثة جوانب:
تقدم منظمتنا أيضًا خدمات للشركات ضمن نطاق الخدمات المختبرية، فيما يتعلق بالمعلومات التي ستقدمها الشركات المنتجة للمعدات الطبية EN 1041.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
