في معيار ISO 8871-3 الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، يتم شرح طرق تحديد عدد الجسيمات المنبعثة في الأجزاء المرنة من الأجهزة المستخدمة لغرض الحقن الوريدي (بالحقن) للأدوية أو الأمصال. تم نشر هذا المعيار في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN ISO 8871-3 الأجزاء المرنة لأجهزة الحقن والأدوية - الجزء 3: تحديد عدد الجسيمات المنبعثة.
قد تتعرض الأغطية المطاطية للتلوث السطحي بجزيئات مرئية وغير مرئية، وقد تنطلق هذه الجزيئات عند ثقب الغطاء بإبرة. وإذا انتقلت هذه الجزيئات إلى المستحضرات الصيدلانية الملامسة للأجزاء المطاطية، فإنها تؤثر على جودة هذه المستحضرات. يوفر معيار ISO 8871-3 طرقًا لتحديد عدد الجزيئات المرئية وغير المرئية، على التوالي، التي يتم فصلها عن الأجزاء المطاطية بالشطف. مع ذلك، لا يحدد هذا المعيار حدودًا لتلوث الجزيئات، بل يجب الاتفاق عليها بين المصنّع والمستخدم.
باختصار ، عند استخدام الأغطية المرنة كمواد تعبئة أولية تكون على اتصال مباشر بالمستحضرات الصيدلانية ، يتعين على صناعة المستحضرات الصيدلانية أن تطلب معلومات مفصلة من الشركة المنتجة للمطاط حول وجود الجسيمات. لأن الأغطية تصبح جسيمات قابلة للحقن. إن طرق الاختبار الموضحة في الفقرتين الثالثة والرابعة من المعيار تجعل من الممكن تلبية هذا الطلب.
المعيار الذي يشار إليه على أنه معياري في تطبيق هذا المعيار والذي لا غنى عنه لتطبيقه هو ما يلي: TS EN ISO 3696 Water - الخصائص وطرق الاختبار المستخدمة في المختبر التحليلي.
في نطاق خدمات المختبر ، تقدم منظمتنا أيضًا خدمات لتحديد عدد الجسيمات المنبعثة في الأجزاء المرنة من الأجهزة المستخدمة لغرض إعطاء الأدوية أو الأمصال عن طريق الوريد (بالحقن) والعلاج الدوائي (الصيدلاني) ، وفقًا لمعيار ISO 8871-3.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
