في معيار ISO 8871-4 الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، تم وصف الخصائص البيولوجية وطرق الاختبار للأجزاء المرنة من الأجهزة المستخدمة في توصيل الأدوية أو الأمصال بالحقن (الأدوية). تم نشر هذا المعيار في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN ISO 8871-4 الأجزاء المرنة لأجهزة الحقن والأدوية - الجزء 4: الخصائص البيولوجية وطرق الاختبار.
يصف المعيار المتطلبات البيولوجية ويوفر طرق اختبار للأجزاء المرنة للأدوية الحقنية والأجهزة للاستخدام الصيدلاني. أي أنه يقدم طرق استخراج للأجزاء المرنة ويشير إلى طرق الاختبار البيولوجي ذات الصلة في دستور الأدوية والمعايير.
عند استخدام الأغطية المرنة كمواد تعبئة تتلامس مباشرة مع المستحضرات الصيدلانية ، يتعين على صناعة الأدوية أن تطلب معلومات مفصلة من الشركة المنتجة للمطاط حول وجود الجسيمات. الملاحق بين A و D من المعيار تنظم هذا الطلب.
من جهة أخرى، إذا ظهرت مشكلة تتعلق بالسلامة البيولوجية فيما يخص مواد التغليف الأولية للمنتجات الصيدلانية، تُعتبر طرق الاختبار الواردة في معيار ISO 8871-4 بمثابة دليل إرشادي. وفي حالات التطبيقات الخاصة لمواد التغليف، يُتفق بين المستخدمين والمصنعين على كيفية إجراء بعض الاختبارات المذكورة في الملحق (الملحق أ) من المعيار.
المعيار الذي يشار إليه على أنه معياري في تطبيق هذا المعيار والذي لا غنى عنه لتطبيقه هو ما يلي: TS EN ISO 10993-5 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 5: اختبارات السمية الخلوية الخارجية.
توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار البيولوجي للأجزاء المرنة من الأجهزة المستخدمة لغرض إعطاء الأدوية أو الأمصال عن طريق الوريد (بالحقن) والعلاج الدوائي (الصيدلاني) وفقًا لمعيار ISO 8871-4 ضمن نطاق خدمات المختبر.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
