يصف معيار ISO 11040-3 ، الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، خصائص الأداء وطرق الاختبار لأغطية خرطوشة التخدير المعبأة مسبقًا والمستخدمة للتخدير الموضعي في طب الأسنان. تم نشر هذا المعيار أيضًا في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS ISO 11040-3 المحاقن المعبأة مسبقًا - الجزء 3: أغطية خراطيش التخدير الموضعي لطب الأسنان.
تصف هذه المواصفة القياسية الشكل والأبعاد والمواد ومتطلبات الأداء ومعلومات الملصق الخاصة بأختام خراطيش التخدير الموضعي للأسنان التي يمكن التخلص منها فقط.
تعتبر مكونات التغليف المصنوعة من المواد المرنة ، أي المواد البلاستيكية القابلة للانحناء التي لا تتشوه بسهولة ، وتوفر عزلًا جيدًا ويمكن تشكيلها في أشكال مختلفة ، جزءًا لا يتجزأ من المنتجات الطبية. لذلك ، تنطبق مبادئ ممارسات التصنيع الجيدة الحالية على تصنيع هذه المكونات. تم تضمين هذه المبادئ في معيار ISO 15378 لمواد التعبئة الأولية للمنتجات الطبية - مع الإشارة إلى ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ، والقواعد المحددة لتطبيق ISO 9001 وإرشادات GMP المنشورة.
المعايير المرجعية المعيارية والتي لا غنى عنها لتنفيذ هذا المعيار هي: ISO 3302-1 ، ISO 7619-1 ، ISO 7885 ، ISO 8871-1 ، ISO 8871-4 ، ISO 8871-5 ، ISO 8872 ، ISO 11040- 1 و ISO 11040-2.
يتم تقديم متطلبات أغطية خرطوشة التخدير المعبأة مسبقًا والمستخدمة للتخدير الموضعي في طب الأسنان وفقًا لمعيار ISO 11040-3 تحت العناوين التالية: المتطلبات العامة والفيزيائية والمتطلبات الكيميائية والمتطلبات البيولوجية.
التخدير الموضعي هو شكل من أشكال التدخل الذي يقطع النبضات العصبية ويمنعها من الوصول إلى الدماغ. في هذه العملية ، يتم استخدام عقار مقبس الأوعية لتقليل توزيع المخدر الموضعي في الدورة الدموية وزيادة مدة العمل.
كما تقدم منظمتنا خدمات اختبار الأداء لأغطية خراطيش التخدير المعبأة مسبقًا والمستخدمة للتخدير الموضعي في طب الأسنان، وفقًا لمعيار ISO 11040-3، كجزء من خدمات المختبر التي نقدمها للشركات .
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
