يصف معيار ISO 20072 ، الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، التحقق من التصميم ، وخصائص السلامة والأداء الرئيسية ، وطرق اختبار معدات توصيل أدوية الهباء الجوي. تم نشر هذا المعيار أيضًا في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN ISO 20072 التحقق من تصميم جهاز توصيل دواء الهباء الجوي - الميزات وطرق الاختبار.
تصف هذه المواصفة القياسية التصميم ، ووضع العلامات ، وتعليمات الاستخدام ، ومتطلبات الاختبار لأجهزة توصيل أدوية الهباء الجوي المحمولة باليد ، والتي تُستخدم مرة واحدة ، ومتعددة الاستخدامات لتوصيل دواء بخاخ مُقاس أو مُقاس مسبقًا عبر الجهاز التنفسي ، بما في ذلك الأنف. ، مناطق الفم والقصبة الهوائية والشعب الهوائية والسنخية. تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على الأجهزة التي يمكن إعادة تعبئتها والتي يمكن التخلص منها للاستخدام الشخصي.
تم تطوير معيار ISO 20072 للتحقق من صحة تصميم الجهاز ، وليس لتقييم جودة تصميم الأدوية. الغرض من هذه المواصفة القياسية هو التحقق من خلال الاختبارات المعملية من أن تصميم أجهزة توصيل دواء الهباء الجوي يلبي باستمرار مواصفات تصميم الشركة المصنعة. لتحقيق ذلك ، فإنها توفر ملف تعريف وظائف الجهاز وطريقة اختبار التحقق من صحة النظام ، ويتم تحديدهما وتقييمهما من خلال تقييم المخاطر.
هناك أوقات يتم فيها تغطية هذا المعيار بمعيار ISO 27427. يحدد الاستخدام المقصود لأجهزة توصيل أدوية الأيروسول وتقييم مخاطر الجهاز المعيار الدولي الذي اختاره المصنع للتحقق من التصميم. باختصار ، يصف هذا المعيار عملية تحديد التحقق من تصميم أجهزة توصيل أدوية الهباء الجوي جنبًا إلى جنب مع ملف تعريف وظائف الجهاز القائم على المخاطر مع عقار الجهاز أو الدواء الوهمي أو الدواء التمثيلي.
كما توفر منظمتنا للشركات خدمات المختبرات، بما في ذلك التحقق من تصميم معدات توصيل الأدوية بالرذاذ وفقًا لمعيار ISO 20072، ومواصفات السلامة والأداء الأساسية، وخدمات الاختبار.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
