يصف معيار ISO 14971 ، الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، الشروط وطرق الاختبار لتطبيق إدارة المخاطر للأجهزة الطبية. تم نشر هذا المعيار أيضًا في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN ISO 14971 الأجهزة الطبية - تنفيذ إدارة المخاطر للأجهزة الطبية.
أساس المعيار المذكور هو معيار CSA-14971-07 الذي طورته جمعية المعايير الكندية (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 الأجهزة الطبية - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية).
يوفر هذا المعيار نظام إدارة المخاطر لجميع المعدات الطبية ، بما في ذلك المعدات الطبية التشخيصية في المختبر. يدعم هذا النظام الشركات المصنعة في تحديد المخاطر المتعلقة بالمعدات الطبية ، وتحديد وتقييم المخاطر المتعلقة ببعضها البعض ، ومراقبة ومراقبة فعالية الضوابط. تنطبق المتطلبات الواردة في هذه المواصفة القياسية على جميع مراحل دورة حياة المعدات الطبية. تنطبق العملية الموضحة على المخاطر المرتبطة بالمعدات الطبية ، مثل التوافق الحيوي ، وأمن البيانات والنظام ، والكهرباء ، والأجزاء المتحركة ، والإشعاع ، وسهولة الاستخدام.
تُطبَّق المتطلبات المذكورة في معيار ISO 14971 أيضًا على منتجات المعدات غير الطبية في بعض البلدان. ومع ذلك، فإن الحالات التالية تقع خارج نطاق هذا المعيار:
يتطلب هذا المعيار من الشركات المصنعة وضع معايير موضوعية لقبول المخاطر ، ولكنها لا تحدد مستويات المخاطر المقبولة.
في الواقع ، تتكامل إدارة المخاطر مع نظام إدارة الجودة ، ولكنها لا تتطلب أن يكون لدى الشركة المصنعة نظام إدارة الجودة. توجد إرشادات لتطبيق هذا المعيار في معيار ISO / TR 24971.
توفر مؤسستنا أيضًا شروط تطبيق إدارة المخاطر وخدمات الاختبار للأجهزة الطبية ISO 14971 ضمن نطاق خدمات المختبرات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
