Xác định các thành phần hóa học và đặc điểm cấu trúc của thiết bị y tế

Vật liệu y tế chứa nhiều thành phần như các chất phụ gia khác nhau, chất chống oxy hóa, chất hóa dẻo, hợp chất phân hủy, monome, chất xúc tác, chất đóng rắn, chất xúc tiến, chất tạo màu, xử lý và rửa tạp chất. Mỗi loại có phân tích, hành vi hóa lý, khả năng di chuyển và độc tính của riêng nó.

Kiến thức này cho phép thiết kế các quy trình khoa học được tối ưu hóa, các giao thức được điều chỉnh và tùy chỉnh cũng như các bài kiểm tra phân tích tiên tiến liền mạch.

Gần đây, các hướng dẫn, tiêu chuẩn và quy định được cập nhật dành cho thiết bị y tế đang thúc đẩy ngành công nghiệp thiết bị y tế áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro hơn để đánh giá độ an toàn của sản phẩm.

Ví dụ, tiêu chuẩn ISO 10993-1 do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển coi đặc tính hóa học của vật liệu được sử dụng trong sản xuất, nếu có thể, là bước đầu tiên quan trọng trong quy trình đánh giá sinh học của một trang thiết bị y tế. Mức độ đặc trưng hóa học phụ thuộc vào các biến số khác nhau như bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể, bất kỳ dữ liệu an toàn vật chất hoặc độc chất nào có sẵn, v.v. Tuy nhiên, một nghiên cứu mô tả đặc tính ít nhất phải có khả năng xác định các hợp chất hóa học có khả năng thoát ra từ một thiết bị và cũng có thể đo lường khả năng tiếp xúc với bệnh nhân.

Mặt khác, trong khi tiêu chuẩn ISO 10993-12 nêu chi tiết cách chuẩn bị sản phẩm thử nghiệm trước khi tiến hành phân tích, tiêu chuẩn ISO 10993-18 cung cấp một khuôn khổ tổng quát hơn về cách thức thực hiện đặc tính hóa học.

Ngày nay, ông vẫn nghiên cứu về đặc tính hóa học như một phần của quá trình phát triển và tối ưu hóa các quy trình nghiên cứu. Nhiều dự án mô tả đặc tính hóa học yêu cầu thiết kế tối ưu hóa hoặc tùy chỉnh cho thiết bị y tế đang được điều tra có tính đến một số thông số như:

• Loại và lớp thiết bị
• Điều kiện tiếp xúc với bệnh nhân và thuốc (tính chất tiếp xúc, lần tiếp xúc cuối cùng với bệnh nhân, thời gian tiếp xúc)
• chế độ hành động
• Loại sản phẩm thuốc
• Vật liệu đóng gói của thiết bị
• Thông số quy trình (bước làm sạch, bước khử trùng)
• Thành phần của thiết bị và khả năng tương thích với các dung môi chiết đã chọn

Tổ chức của chúng tôi, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm để xác định các thành phần hóa học và mô tả cấu trúc của thiết bị y tế với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến.