OECD TG 430 Kích ứng da trong ống nghiệm: Thử nghiệm điện trở qua da (TER)

Tiêu chuẩn “OECD TG 430 Thử nghiệm kích ứng da trong ống nghiệm (TER)” , được công bố theo hướng dẫn của OECD về hành vi kinh doanh có trách nhiệm đối với các công ty đa quốc gia (hướng dẫn của OECD) , mô tả phương pháp thử nghiệm điện trở xuyên da được sử dụng trong đánh giá kích ứng da trong ống nghiệm.

Hướng dẫn của OECD về thử nghiệm hóa chất bao gồm khoảng 150 phương pháp thử nghiệm được quốc tế chấp nhận, được chính phủ, ngành công nghiệp và các phòng thí nghiệm độc lập sử dụng để xác định và mô tả các mối nguy tiềm ẩn của hóa chất. Đây là một bộ phương pháp dành cho các chuyên gia được sử dụng chủ yếu trong thử nghiệm an toàn theo quy định và sau đó là trong công bố hóa chất và sản phẩm hóa chất, đăng ký hóa chất và đánh giá hóa chất. Những phương pháp thử nghiệm này cũng được sử dụng để lựa chọn và xếp hạng các hóa chất ứng cử viên trong quá trình phát triển các hóa chất và sản phẩm mới cũng như trong nghiên cứu độc tính.

Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất xác định kích ứng da là sự xuất hiện tổn thương mô không thể phục hồi trên da sau khi sử dụng vật liệu thử nghiệm.

Khi áp dụng phương pháp thử nghiệm OECD TG 430, 150 µL vật liệu thử chất lỏng hoặc chất rắn và 150 µL nước khử ion được thêm vào sẽ được bôi lên bề mặt biểu bì của đĩa da trong tối đa 24 giờ. Ba đĩa liên kết được sử dụng cho mỗi chất thử nghiệm và chất đối chứng và được quản lý trong hệ thống thử nghiệm hai buồng trong đó các đĩa liên kết đóng vai trò ngăn cách giữa các buồng.

Đánh giá độ ăn mòn của da thường liên quan đến việc sử dụng động vật thí nghiệm. Ngoài tiêu chuẩn OECD TG 430, tiêu chuẩn OECD TG 431 và OECD TG 435 dùng để xác định các hóa chất ăn mòn đã được xác nhận và chấp nhận. Ngoài ra, một số phương pháp thử nghiệm in vitro đã được xác nhận theo tiêu chuẩn OECD TG 439 đã được phát triển để sử dụng trong việc thử nghiệm kích ứng da.

Tiêu chuẩn OECD TG 430 đề cập đến vấn đề kích ứng da ở điểm cuối đối với sức khỏe con người. Tiêu chuẩn này dựa trên phương pháp kiểm tra điện trở qua da (TER) của da chuột, sử dụng đĩa da để xác định chất mài mòn dựa trên khả năng làm mất tính toàn vẹn và chức năng rào cản của lớp sừng bình thường.

Trong các nghiên cứu xác nhận, người ta đã xác định rằng phương pháp thử nghiệm điện trở qua da chuột có thể phân biệt giữa chất ăn mòn da đã biết và chất không ăn mòn với độ nhạy tổng thể là 122% và độ đặc hiệu là 94% đối với cơ sở dữ liệu gồm 71 chất.

Khi thử nghiệm, hóa chất thử nghiệm được bôi lên bề mặt biểu bì của đĩa da trong tối đa 24 giờ trong hệ thống thử nghiệm hai buồng, trong đó các đĩa da có chức năng ngăn cách giữa các buồng.

Các mẫu da được lấy từ chuột được giết mổ nhân đạo, có độ tuổi từ 28–30 ngày. Các hóa chất ăn mòn được định nghĩa bởi khả năng gây mất tính toàn vẹn của lớp sừng và chức năng hàng rào bảo vệ da bình thường. Điều này được đo bằng sự giảm xuống dưới mức ngưỡng trong thử nghiệm điện trở xuyên da . Đối với điện trở xuyên da của da chuột, giá trị ngưỡng 5 kΩ được chọn dựa trên dữ liệu rộng rãi về nhiều loại chất khác nhau, trong đó phần lớn các giá trị đều cao hơn (thường thấp nhất là 10 kΩ) hoặc thấp hơn (thường cao nhất là 3 kΩ) giá trị này. Nói chung, các hóa chất thử nghiệm không ăn mòn nhưng gây kích ứng hoặc không gây kích ứng ở động vật sẽ không làm cho điện trở xuyên da giảm xuống dưới giá trị ngưỡng này. Hơn nữa, việc sử dụng các chế phẩm da khác hoặc thiết bị khác có thể làm thay đổi giá trị ngưỡng và cần được xác minh thêm.

Bước liên kết thuốc nhuộm đã được đưa vào quy trình thử nghiệm để xác nhận kết quả dương tính về điện trở qua da, bao gồm các giá trị khoảng 5 kΩ. Bước liên kết thuốc nhuộm xác định xem sự gia tăng tính thấm ion có phải là do sự phá hủy vật lý của lớp sừng hay không. Phương pháp kiểm tra điện trở qua da bằng da chuột đã được chứng minh là có thể phát hiện tình trạng kích ứng in vivo ở thỏ được đánh giá theo tiêu chuẩn OECD TG 404.

Trước khi sử dụng thường xuyên phương pháp thử nghiệm điện trở qua da chuột phù hợp với tiêu chuẩn này, các phòng thí nghiệm phải chứng minh trình độ của mình bằng cách phân loại chính xác các hạng mục thành thạo được đề xuất tuân thủ tiêu chuẩn này. Trong trường hợp một chất được liệt kê không có sẵn hoặc không được chứng minh, chất khác có đủ dữ liệu tham chiếu in vivo và in vitro có thể được sử dụng.

Trong số rất nhiều thử nghiệm, đo lường, phân tích và nghiên cứu đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "OECD TG 430 Kích ứng da trong ống nghiệm: Thử nghiệm điện trở qua da (TER)", với các chuyên gia được đào tạo và đội ngũ nhân viên chuyên môn và thiết bị công nghệ tiên tiến.