NF S94 402-1 Kiểm tra tác động ăn mòn của chất khử nhiễm, khử trùng hoặc làm sạch trên dụng cụ phẫu thuật y tế có thể tái sử dụng - Phương pháp thử - Phần 1: Thép không gỉ

Trong tiêu chuẩn Pháp “NF S94 402-1 Kiểm tra tác động ăn mòn của chất khử trùng, khử trùng hoặc chất làm sạch trên các dụng cụ phẫu thuật y tế có thể tái sử dụng - Phương pháp thử - Phần 1: Thép không gỉ”, có tuyên bố rằng chất khử trùng trước, chất tẩy rửa hoặc sản phẩm khử trùng được sử dụng trong môi trường y tế. Phương pháp thử nghiệm được sử dụng để đánh giá tác động ăn mòn có thể có của thép không gỉ so với các dụng cụ bằng kim loại được mô tả.

Mục đích của tiêu chuẩn này là để đánh giá, thông qua các thử nghiệm, tác động ăn mòn có thể có của các dụng cụ kim loại bằng thép không gỉ, các sản phẩm khử trùng trước, chất tẩy rửa và chất khử trùng được sử dụng trong môi trường y tế. Trong các phòng thí nghiệm tiên tiến, các thử nghiệm ăn mòn được thực hiện trên các dụng cụ phẫu thuật y tế bằng kim loại bằng thép không gỉ có thể tái sử dụng trong tình trạng mới và phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành.

Dụng cụ phẫu thuật y tế có thể tái sử dụng được đề cập trong tiêu chuẩn này là kim loại và được sản xuất từ ​​một hoặc nhiều vật liệu kim loại.

Những điều sau đây được loại trừ khỏi phạm vi của tiêu chuẩn này:

• Lắp ráp các chất kết dính và bịt kín các mối nối có thể tiếp xúc với các sản phẩm khử trùng, làm sạch hoặc khử trùng trước
• Các bộ phận không tiếp xúc với các sản phẩm khử trùng trước (ví dụ: động cơ)

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Các sản phẩm này là các loại sản phẩm sau đây được sử dụng cho mục đích khử trùng trước, làm sạch và khử trùng:
  • Sản phẩm dùng để khử trùng trước là sản phẩm được sử dụng trên dụng cụ phẫu thuật y tế bị ô nhiễm trước khi làm sạch, nhằm ngăn ngừa ô nhiễm cho người sử dụng thiết bị này và các mạch điện mà nó sử dụng. Sản phẩm này cũng sẽ làm cho quá trình làm sạch dễ dàng hơn.
  • Dụng cụ bảo vệ miệng để làm sạch đề cập đến sản phẩm hoặc bộ sản phẩm được sử dụng nhiều lần trên dụng cụ phẫu thuật y tế đã được khử trùng trước đó để có được bề mặt không có bụi bẩn, vết bẩn, dấu vết của hóa chất hữu cơ hoặc khoáng chất.
  • Ống ngậm để khử trùng dùng để chỉ sản phẩm được sử dụng trong thao tác cuối cùng trên dụng cụ phẫu thuật y tế đã được khử trùng và làm sạch trước đó khi không thể khử trùng.
• Dụng cụ phẫu thuật y tế bằng kim loại có thể tái sử dụng, bất kỳ dụng cụ phẫu thuật y tế nào, là một thiết bị để thực hiện thủ tục chẩn đoán hoặc điều trị. Thiết bị này phải có khả năng được tái sử dụng trên bệnh nhân khác mà không trở thành vật trung gian truyền vi khuẩn gây bệnh sau khi trải qua một trong ba chu kỳ:
  • Khử trùng trước, làm sạch, khử trùng bằng hóa chất
  • Khử trùng trước, làm sạch, khử trùng, đóng gói và khử trùng
  • Khử trùng trước, làm sạch, đóng gói và khử trùng
• Ăn mòn vật liệu kim loại đề cập đến sự hư hỏng của vật liệu này. Đây là hiện tượng phức tạp xảy ra theo quá trình điện hóa giữa bề mặt vật liệu và môi trường lân cận có chứa hóa chất. Môi trường này có thể được đặc trưng cụ thể bởi nước, không khí và các sản phẩm của chúng, nhiệt độ, ánh sáng và các điều kiện tương tự. Tiêu chuẩn "Nha khoa ISO 10271 - Xác định độ xỉn màu và ăn mòn của kim loại và hợp kim" do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển mô tả tương tác hóa lý giữa kim loại hoặc hợp kim và môi trường của nó gây ra sự phá hủy một phần hoặc toàn bộ vật liệu hoặc thay đổi tính chất của nó.

Khi các dụng cụ phẫu thuật y tế có thể tái sử dụng đã được thử nghiệm theo phương pháp thử ăn mòn ngâm đơn giản theo tiêu chuẩn này, thiết bị không được có dấu hiệu ăn mòn, vết bẩn hoặc cặn.

Vẽ đường cong phân cực thế-mật độ thu được từ vật liệu kim loại được ngâm trong dung dịch nước của sản phẩm ở nồng độ và nhiệt độ nhất định là phương pháp được ưu tiên để đánh giá và đo tác động ăn mòn của sản phẩm đó lên vật liệu kim loại. Nói chung, thử nghiệm ngâm bao gồm việc ngâm mẫu trong bể chứa đầy dung dịch natri clorua ở nhiệt độ phòng.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến, đã thiết lập "Ứng dụng khử nhiễm, khử trùng hoặc khử trùng ăn mòn". chất tẩy rửa trên các dụng cụ phẫu thuật y tế có thể tái sử dụng". Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Kiểm tra tác dụng - Phương pháp thử nghiệm - Phần 94: Thép không gỉ".