EN 14561 Hóa chất khử trùng và thuốc sát trùng - Thử nghiệm định lượng chất mang để đánh giá hiệu quả diệt khuẩn của dụng cụ y tế - Phương pháp và yêu cầu thử nghiệm (Giai đoạn 2, Bước 2)

Trong tiêu chuẩn Châu Âu EN 14561, các yêu cầu về hoạt tính diệt khuẩn của các sản phẩm khử trùng hóa học tạo thành một chế phẩm đồng nhất, ổn định về mặt vật lý khi được pha loãng với nước cứng hoặc, trong trường hợp sản phẩm sẵn sàng sử dụng, với nước, được mô tả và phương pháp kiểm tra được xác định.

Tiêu chuẩn được đề cập có hiệu lực đối với các sản phẩm được sử dụng để khử trùng dụng cụ bằng cách ngâm trong lĩnh vực y tế, mặc dù chúng không được đề cập trong chỉ thị EEC / 93/42 dành cho thiết bị y tế. Phương pháp thử nghiệm này có thể áp dụng cho các khu vực và tình huống mà việc khử trùng được chỉ định về mặt y tế. Các môi trường phổ biến nhất là:

• Bệnh viện, cơ sở y tế cộng đồng và cơ sở nha khoa
• Phòng khám trường học, nhà trẻ, viện dưỡng lão
• nơi làm việc và nhà

Phương pháp thử nghiệm này cũng bao gồm các lĩnh vực dịch vụ như giặt là và nhà bếp cung cấp sản phẩm trực tiếp cho bệnh nhân.

Huyền phù thử nghiệm của vi khuẩn trong dung dịch chứa các chất cản trở trong quá trình thử nghiệm được trải trên vật mang thủy tinh. Sau khi làm khô, người vận chuyển được ngâm trong mẫu sản phẩm được giao hoặc pha loãng với nước cứng, đối với các sản phẩm sẵn sàng sử dụng. Chất mang được giữ ở 60 độ trong 20 phút. Vào cuối thời gian tiếp xúc này, chất mang được chuyển sang thiết bị trung hòa có chứa các hạt thủy tinh. Vi khuẩn nên được tách ra khỏi bề mặt bằng cách lắc. Số lượng vi khuẩn sống sót trong mỗi mẫu được xác định và tính toán mức giảm. Thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus và enterococcus hirae làm sinh vật thử nghiệm. Thời gian và nhiệt độ tiếp xúc tùy chọn được bao gồm trong tiêu chuẩn.

Khi được lưu ý, hoạt động diệt khuẩn cụ thể bổ sung được xác định bằng cách áp dụng thời gian tiếp xúc, nhiệt độ, sinh vật thử nghiệm và các chất gây nhiễu khác có tính đến các điều kiện sử dụng dự kiến ​​cụ thể. Đối với các điều kiện bổ sung này, nồng độ được xác định là kết quả có thể thấp hơn nồng độ thu được với các điều kiện thử nghiệm bắt buộc.

Trong số nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra chất mang định lượng để đánh giá hiệu quả diệt khuẩn của các dụng cụ y tế trong phạm vi tiêu chuẩn EN 14561, với các chuyên gia và được đào tạo của nó. đội ngũ nhân viên và thiết bị công nghệ tiên tiến.