Phân tích mức độ đảm bảo vô trùng (SAL)

Trong vi sinh vật học, mức đảm bảo vô trùng (SAL) là xác suất mà một đơn vị đã được khử trùng vẫn chưa vô trùng. Vì xác suất sống sót của một vi sinh vật không bao giờ bằng XNUMX, nên không bao giờ có thể chứng minh rằng tất cả các sinh vật đã bị tiêu diệt.

Mức đảm bảo vô trùng (SAL) thường được biểu thị bằng 10-n và các giá trị được sử dụng phổ biến nhất để khử trùng là 10-3 hoặc 10-6. Biểu thức mức đảm bảo vô khuẩn 10-n là một giá trị định lượng để đảm bảo vô khuẩn. Khi áp dụng giá trị định lượng này, mức đảm bảo độ vô khuẩn cao hơn sẽ đạt được với mức độ đảm bảo độ vô khuẩn thấp hơn.

Việc lựa chọn mức độ đảm bảo vô trùng phù hợp cho thiết bị y tế liên quan đến nhiều yếu tố, nhưng vì sự lựa chọn này liên quan trực tiếp đến liều lượng khử trùng, nên quyết định này rất quan trọng để khẳng định bất kỳ sản phẩm nào là vô trùng. Tác động đến thiết kế sản phẩm, chẳng hạn như lựa chọn vật liệu, nhu cầu và mong muốn của khách hàng, và chức năng, đều được xem xét. Thiết bị y tế vô trùng là thiết bị không chứa vi sinh vật sống. Trạng thái vô trùng của thiết bị y tế có thể đạt được bằng các cách sau:

• Một quy trình khử trùng đầu cuối
• Tiệt trùng các thành phần tiếp theo là lọc vô trùng và đóng gói vô trùng vào một vật chứa vô trùng
• Sự kết hợp giữa khử trùng hóa học và vật lý và xử lý vô trùng

Độ vô trùng của bất kỳ sản phẩm nào được xác định bằng xác suất có vi sinh vật sống trên sản phẩm sau khi nó đã được tiệt trùng. Khả năng này được gọi là mức đảm bảo vô trùng (SAL). Ví dụ: giá trị 10-6 thấp hơn giá trị 10-3SAL và do đó đảm bảo độ vô trùng cao hơn. Xác suất không bao giờ có thể giảm xuống XNUMX, nhưng dự kiến ​​sẽ giảm xuống con số rất thấp.

Để tiệt trùng tất cả các thiết bị y tế, giá trị SAL chính xác nhất nên được lựa chọn và sử dụng dựa trên khả năng hoạt động của sản phẩm sau khi tiệt trùng.

Tiêu chuẩn dựa trên tiêu chuẩn này là ANSI / AAMI ST67 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu và hướng dẫn để lựa chọn mức đảm bảo vô trùng (SAL) cho các sản phẩm được dán nhãn vô trùng.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ phân tích mức độ đảm bảo vô trùng (SAL) với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.