Tiêu chuẩn “OECD TG 431 Kích ứng da trong ống nghiệm: Phương pháp thử nghiệm trên biểu bì người tái tạo (RHE)”, được công bố theo hướng dẫn của OECD về hành vi kinh doanh có trách nhiệm đối với các công ty đa quốc gia (hướng dẫn của OECD) , mô tả một phương pháp thử nghiệm cho phép xác định các hóa chất và hỗn hợp ăn mòn, và khi được hỗ trợ bởi bằng chứng có trọng số dựa trên các thông tin sẵn có khác, cho phép xác định các chất và hỗn hợp không ăn mòn. Quy trình thử nghiệm này cũng chứng minh sự khác biệt giữa các chất ăn mòn da nghiêm trọng và ít nghiêm trọng hơn. Phương pháp thử nghiệm này không yêu cầu sử dụng động vật sống hoặc mô động vật để đánh giá khả năng ăn mòn da.
-test-yontemi.jpg "OECD TG 431 Kích ứng da trong ống nghiệm: Phương pháp thử nghiệm biểu bì tái tạo ở người (RhE)")
Ăn mòn da đề cập đến việc tạo ra các tổn thương da không thể phục hồi, biểu hiện dưới dạng hoại tử nhìn thấy được từ lớp biểu bì đến lớp hạ bì sau khi sử dụng hóa chất thử nghiệm. Tiêu chuẩn OECD TG 431 cung cấp quy trình in vitro cho phép xác định các chất và hỗn hợp không ăn mòn và ăn mòn theo hệ thống phân loại và ghi nhãn hóa chất hài hòa toàn cầu. Nó cũng cho phép phân loại một phần chất mài mòn.
Việc đánh giá khả năng ăn mòn da của hóa chất thường liên quan đến việc sử dụng động vật trong phòng thí nghiệm. Tuy nhiên, ngoài tiêu chuẩn OECD TG 431, tiêu chuẩn OECD TG 430 và OECD TG 435 cũng đã được xác nhận và chấp nhận để kiểm tra khả năng ăn mòn của hóa chất. Hơn nữa, tiêu chuẩn in vitro OECD TG 439 đã được phát triển để kiểm tra khả năng kích ứng da. Tài liệu về các phương pháp thử nghiệm và đánh giá tổng hợp về ăn mòn và kích ứng da, trong đó nhóm các nguồn thông tin và công cụ phân tích, đồng thời cung cấp hướng dẫn về cách tích hợp và sử dụng dữ liệu thử nghiệm và không thử nghiệm hiện có để đánh giá khả năng kích ứng da và ăn mòn da của hóa chất, và khi cần thử nghiệm thêm. Nó mô tả một số mô-đun đề xuất một phương pháp tiếp cận.
Tiêu chuẩn này đề cập đến vấn đề ăn mòn da ở điểm cuối đối với sức khỏe con người. Nó sử dụng lớp biểu bì tái tạo của con người (RhE) (có nguồn gốc từ các tế bào sừng biểu bì chưa được chuyển hóa có nguồn gốc từ con người) mô phỏng gần giống các đặc tính mô học, hình thái, sinh hóa và sinh lý của phần trên của da người, tức là lớp biểu bì.
Tiêu chuẩn OECD TG 431 bao gồm năm phương pháp thử nghiệm đã được xác nhận bằng cách sử dụng các mô hình RhE có sẵn trên thị trường.
Khi thực hiện thử nghiệm này, hóa chất thử nghiệm được bôi tại chỗ lên mô hình RhE ba chiều bao gồm các tế bào sừng biểu bì có nguồn gốc từ con người, được nuôi cấy, chưa được biến đổi để tạo ra một mô hình biểu bì của con người có nhiều lớp, có độ phân biệt cao. Nó bao gồm các lớp cơ bản, gai và hạt đều đặn và một lớp sừng nhiều lớp chứa các lớp lipid lamellar nội bào đại diện cho các lớp lipid chính tương tự như các lớp được tìm thấy trong cơ thể.
Hai bản sao mô được sử dụng cho mỗi lần điều trị (thời gian tiếp xúc) và đối chứng. Các chất ăn mòn được xác định theo khả năng làm giảm khả năng sống sót của tế bào dưới mức ngưỡng xác định ở thời gian phơi nhiễm xác định. Hóa chất màu cũng có thể được kiểm tra bằng quy trình HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao). Nguyên lý của phương pháp thử nghiệm mô hình da người dựa trên giả định rằng các hóa chất ăn mòn có thể xâm nhập vào lớp sừng thông qua khuếch tán hoặc xói mòn và gây độc tế bào cho các lớp tế bào bên dưới. Khả năng sống của tế bào được đo bằng sự chuyển đổi enzyme của thuốc nhuộm quan trọng MTT thành muối formazan màu xanh, được đo định lượng sau khi loại bỏ khỏi mô. Các phương pháp thử nghiệm kích ứng da dựa trên RhE đã được chứng minh là có thể phát hiện tác động kích ứng da in vivo được đánh giá ở thỏ theo tiêu chuẩn OECD TG 404.
Trước khi sử dụng thường xuyên bất kỳ phương pháp nào trong số năm phương pháp thử nghiệm RhE đã được xác nhận phù hợp với tiêu chuẩn này, các phòng thí nghiệm phải chứng minh trình độ của mình bằng cách phân loại chính xác các hạng mục thành thạo được đề xuất tuân thủ tiêu chuẩn này. Nếu sử dụng phương pháp phân loại con thì phân loại con chính xác cũng phải được hiển thị. Trong trường hợp một chất được liệt kê không có sẵn hoặc không được chứng minh, chất khác có đủ dữ liệu tham chiếu in vivo và in vitro có thể được sử dụng.
Các phương pháp thử được mô tả trong tiêu chuẩn này là:
Tổ chức của chúng tôi, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
