Определяне на химични компоненти и структурна характеристика на медицински изделия

Медицинските материали съдържат множество съставки като различни добавки, антиоксиданти, пластификатори, разграждащи съединения, мономери, катализатори, втвърдители, ускорители, оцветители, примеси от обработка и измиване. Всеки от тях има свой собствен анализ, физикохимично поведение, миграционен потенциал и токсичност.

Тези знания позволяват да се проектират оптимизирани научни процедури, персонализирани и персонализирани протоколи и безпроблемни авангардни аналитични тестове.

Наскоро актуализираните насоки, стандарти и разпоредби за медицински изделия подтикват индустрията на медицинските изделия да възприеме по-базиран на риска подход към оценката на безопасността на продуктите.

Например стандартът ISO 10993-1, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), разглежда химическата характеристика на материалите, използвани в производството, когато е възможно, като важна първа стъпка в процеса на биологична оценка на медицинско изделие. Степента на химическа характеристика зависи от различни променливи като естеството и продължителността на контакта с тялото, наличните данни за безопасност на материала или токсикологични и т.н. Въпреки това, едно характеризиращо изследване трябва поне да може да идентифицира химични съединения, потенциално освободени от устройство, както и да измери потенциалната експозиция на пациента.

От друга страна, докато стандартът ISO 10993-12 описва подробно как трябва да се подготвят тестовите продукти преди аналитично изпитване, стандартът ISO 10993-18 предоставя по-обща рамка за това как може да се извърши химическо характеризиране.

Днес той все още работи върху химическата характеристика като част от разработването и оптимизирането на протоколи за изследване. Много проекти за химическо характеризиране изискват оптимизирани или персонализирани проекти за изследваното медицинско изделие, които вземат предвид редица параметри като:

• Тип и клас устройство
• Условия за контакт с пациенти и лекарства (естество на контакт, последно излагане на пациента, продължителност на контакта)
• режим на действие
• Вид лекарствен продукт
• Опаковъчен материал на устройството
• Параметри на процеса (стъпки на почистване, стъпки на стерилизация)
• Състав на уреда и съвместимост с избрани екстракционни разтворители

Нашата организация, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори, предоставя и тестови услуги за определяне на химичните компоненти и структурна характеристика на медицински изделия със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.