Анализ на ниво на гарантиране на стерилност (SAL).

В микробиологията нивото на гарантиране на стерилност (SAL) е вероятността стерилизирана единица все още да не е стерилна. Тъй като вероятността за оцеляване на един микроорганизъм никога не е нула, никога не е възможно да се докаже, че всички организми са били унищожени.

Нивото на гарантиране на стерилност (SAL) обикновено се изразява като 10-n и най-често използваните стойности за стерилизация са 10-3 или 10-6. Изразът за ниво на осигуряване на стерилност 10-n е количествена стойност за осигуряване на стерилност. Когато се приложи тази количествена стойност, се получава по-висока гаранция за стерилност с по-ниско ниво на гарантиране на стерилност.

Много фактори са свързани с избора на подходящо ниво на гарантиране на стерилност за медицинските изделия, но тъй като този избор е пряко свързан със стерилизационната доза, това решение е от решаващо значение за отправяне на твърдение за стерилност на всеки продукт и се взема предвид въздействието върху дизайна на продукта, като например избор на материал, нужди и желания на клиента, както и функционалност. Стерилно медицинско изделие е такова, което не съдържа живи микроорганизми. Този статус за стерилно медицинско изделие може да се постигне по следните начини:

• Терминален процес на стерилизация
• Стерилизация на компонентите, последвана от стерилно филтриране и асептично пълнене в стерилен контейнер
• Комбинация от химическа и физическа стерилизация и асептична обработка

Стерилността на всеки продукт се определя от вероятността да има жив микроорганизъм върху продукта, след като е бил стерилизиран. Тази възможност се нарича ниво на гарантиране на стерилност (SAL). Например, стойност 10-6 е по-ниска от стойност 10-3SAL и следователно осигурява по-голяма гаранция за стерилност. Вероятността никога не може да бъде намалена до нула, но се очаква да спадне до много ниски числа.

За стерилизация на всички медицински изделия трябва да се избере и използва най-точната стойност на SAL въз основа на способността на продукта да работи след стерилизация.

Стандартът, на който се основава това, е ANSI/AAMI ST67 Стерилизация на здравни продукти – Изисквания и насоки за избор на ниво за гарантиране на стерилност (SAL) за стерилно етикетирани продукти.

Нашата организация също така предоставя услуги за анализ на ниво на обезпечение на стерилност (SAL) със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори.