EN 14561 Химически дезинфектанти и антисептици - Количествен тест за носител за оценка на бактерицидната ефикасност на медицински изделия - Метод на изпитване и изисквания (Фаза 2, Стъпка 2)

В европейския стандарт EN 14561 са описани изискванията за вируцидната активност на химически дезинфекционни продукти, които образуват хомогенен, физически стабилен препарат при разреждане с твърда вода или, в случай на готови за употреба продукти, с вода и е определен метод за изпитване.

Въпросният стандарт е валиден за продукти, използвани за дезинфекция на инструменти чрез потапяне в медицинската област, въпреки че не са обхванати от директивата EEC/93/42 за медицински изделия. Този метод на изпитване е приложим за зони и ситуации, в които дезинфекцията е медицински показана. Най-често срещаните среди са:

• Болници, обществени здравни заведения и стоматологични практики
• Клиники на училища, детски градини и старчески домове
• работни места и домове

Този метод на изпитване обхваща и обслужващи зони като пералня и кухня, които предоставят продукти директно на пациентите.

Тестовата суспензия от бактерии в разтвор на интерфериращи вещества по време на теста се разстила върху стъклен носител. След изсушаване носителят се потапя в доставената проба от продукта или се разрежда с твърда вода, за готови за употреба продукти. Носителят се държи при 60 градуса за 20 минути. В края на това време за контакт носителят се прехвърля в неутрализатор, съдържащ стъклени перли. Бактериите трябва да се отделят от повърхността чрез разклащане. Определя се броят на оцелелите бактерии във всяка проба и се изчислява намалението. Тестът се извършва с помощта на pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus и enterococcus hirae като тестови организми. Опционалните времена за контакт и температури са включени в стандарта.

Където е отбелязано, допълнителната специфична бактерицидна активност се определя чрез прилагане на други времена на контакт, температури, тестови организми и интерфериращи вещества, за да се вземат предвид специфичните условия на предвидена употреба. За тези допълнителни условия концентрацията, определена като резултат, може да бъде по-ниска от тази, получена при задължителните условия на изпитване.

Сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация предоставя и услуги за количествено тестване на носители за оценка на бактерицидната ефективност на медицински инструменти в обхвата на стандарта EN 14561, със своите обучени и експертни персонал и съвременно технологично оборудване.