Стандартът „OECD TG 431 In vitro кожно дразнене: Метод за изпитване на реконструиран човешки епидермис (RHE)“, публикуван съгласно насоките на OECD за отговорно бизнес поведение за мултинационални компании (насоки на OECD) , описва метод за изпитване, който позволява идентифицирането на корозивни химикали и смеси и, когато е подкрепен от тежест на доказателствата, използващи друга налична информация, позволява идентифицирането на некорозивни вещества и смеси. Този протокол за изпитване също така демонстрира разграничението между силни и по-леки корозивни вещества за кожата. Този метод за изпитване не изисква използването на живи животни или животински тъкани за оценка на корозивността на кожата.
-test-yontemi.jpg "OECD TG 431 In Vitro кожно дразнене: Метод за изпитване на реконструиран човешки епидермис (RhE)")
Корозията на кожата се отнася до образуването на необратимо увреждане на кожата, което се проявява като видима некроза от епидермиса до дермата след прилагане на изпитван химикал. Стандартът OECD TG 431 предоставя процедура in vitro, която позволява идентифицирането на некорозивни и корозивни вещества и смеси в съответствие с глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали. Той също така позволява частична подкатегоризация на абразивите.
Оценката на корозионния потенциал на химикалите често включва използването на лабораторни животни. Въпреки това, в допълнение към стандарта OECD TG 431, стандартите OECD TG 430 и OECD TG 435 също са валидирани и приети за тестване на корозионния потенциал на химикалите. Освен това, стандартът in vitro OECD TG 439 е разработен за тестване на потенциала за дразнене на кожата. Документ относно интегрираните подходи за изпитване и оценка за корозия и дразнене на кожата, който групира източници на информация и инструменти за анализ и предоставя насоки как да се интегрират и използват съществуващи тестови и нетестови данни за оценка на потенциала на химикалите за дразнене на кожата и корозия на кожата, и когато е необходимо допълнително тестване, той описва няколко модула, които предлагат подход.
Този стандарт се отнася до крайната точка за човешкото здраве корозия на кожата. Той използва реконструиран човешки епидермис (RhE) (получен от нетрансформирани епидермални кератиноцити от човешки произход), който много имитира хистологичните, морфологичните, биохимичните и физиологичните свойства на горните части на човешката кожа, тоест епидермиса.
Стандартът OECD TG 431 включва пет валидирани метода за изпитване, използващи налични в търговската мрежа модели RhE.
При извършване на този тест изпитваният химикал се прилага локално върху триизмерен модел на RhE, състоящ се от култивирани, нетрансформирани, човешки епидермални кератиноцити, за да се създаде многослоен, силно диференциран модел на човешки епидермис. Състои се от правилни основни, бодливи и гранулирани слоеве и многослоен рогов слой, съдържащ междуклетъчни ламеларни липидни слоеве, представляващи основни липидни класове, подобни на тези, открити in vivo.
Използват се две тъканни реплики за всяко третиране (време на експозиция) и контроли. Корозивните вещества се определят според способността им да предизвикват намаляване на жизнеспособността на клетките под определените прагови нива при определени времена на експозиция. Оцветените химикали могат също да бъдат тествани с помощта на HPLC (високоефективна течна хроматография). Принципът на метода за тестване на модел на човешка кожа се основава на предположението, че корозивните химикали могат да проникнат през роговия слой чрез дифузия или ерозия и са цитотоксични за подлежащите клетъчни слоеве. Клетъчната жизнеспособност се измерва чрез ензимно превръщане на жизненоважното багрило МТТ в синя формазанова сол, която се измерва количествено след отстраняване от тъканите. Доказано е, че методите за изпитване на кожно дразнене, базирани на RhE, откриват in vivo ефекти на кожно дразнене, оценени при зайци съгласно стандарта OECD TG 404.
Преди рутинното използване на който и да е от петте валидирани метода за изпитване на RhE, отговарящи на този стандарт, лабораториите трябва да демонстрират своята компетентност чрез правилно класифициране на предложените елементи за компетентност в съответствие с този стандарт. Ако се използва метод за подкатегоризация, трябва да се покаже и правилната подкатегоризация. Когато изброеното вещество не е налично или е оправдано, може да се използва друго вещество, за което има достатъчно референтни данни in vivo и in vitro.
Методите за изпитване, описани в този стандарт, са:
Нашата организация, сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които извършва за предприятия в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, предоставя и услуги за тестване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
