OECD TG 430 In Vitro кожно дразнене: Транскутанен тест за електрическо съпротивление (TER)

Стандартът „OECD TG 430 In vitro тест за кожно дразнене (TER)“ , публикуван съгласно насоките на OECD за отговорно бизнес поведение за мултинационални компании (насоки на OECD) , описва метод за транскутанно електрическо съпротивление, използван при in vitro оценки на кожно дразнене.

Насоките на OECD за тестване на химикали се състоят от приблизително 150 международно приети метода за тестване, използвани от правителството, индустрията и независими лаборатории за идентифициране и характеризиране на потенциалните опасности от химикали. Това са набор от методи за професионалисти, използвани основно при регулаторни тестове за безопасност и впоследствие при декларации за химикали и химически продукти, химични регистрации и химични оценки. Тези методи за изпитване се използват и за подбор и класиране на кандидат химикали по време на разработването на нови химикали и продукти и при токсикологични изследвания.

Глобално хармонизираната система за класифициране и етикетиране на химикали определя дразненето на кожата като появата на необратимо увреждане на тъканите на кожата след прилагане на тестов материал.

Когато се прилага тестовият метод OECD TG 430, 150 µL от тестовия материал за течности или твърди вещества и 150 µL добавена дейонизирана вода се прилагат върху епидермалните повърхности на кожните дискове за до 24 часа. Три свързващи диска се използват за всяко изпитвано и контролно вещество и се прилагат в двукамерна тестова система, където свързващите дискове служат за разделяне между камерите.

Оценката на корозивността на кожата често включва използването на лабораторни животни. В допълнение към стандарта OECD TG 430, стандартите OECD TG 431 и OECD TG 435, използвани за идентифициране на корозивни химикали, са валидирани и приети. Освен това са разработени няколко валидирани in vitro тестови метода OECD TG 439 стандарти за използване при тестване на кожно дразнене.

Стандартът на OECD TG 430 се отнася до крайната точка на човешкото здраве - дразнене на кожата. Този стандарт се основава на метода за изпитване на транскутанно електрическо съпротивление на кожата на мишка (TER), който използва кожни дискове за идентифициране на абразиви въз основа на способността им да губят нормалната цялост на роговия слой и бариерната функция.

При проучвания за валидиране беше установено, че методът за изпитване на транскутанно електрическо съпротивление на кожата на мишка може да прави разлика между известни корозивни и некорозивни вещества с обща чувствителност от 122 процента и специфичност от 94 процента за база данни от 71 вещества.

При изпитване изпитваният химикал се прилага върху епидермалните повърхности на кожни дискове за до 24 часа в двукамерна система за изпитване, където кожните дискове функционират като разделяне между камерите.

Кожните дискове се получават от заклани от хора мишки на възраст 28–30 дни. Корозивните химикали се определят по способността им да причиняват загуба на нормалната цялост на роговия слой и бариерната функция. Това се измерва като спад под прагово ниво в теста за транскутанно електрическо съпротивление . За транскутанно електрическо съпротивление на кожата на мишки е избрана гранична стойност от 5 kΩ въз основа на обширни данни за голямо разнообразие от вещества, където по-голямата част от стойностите са очевидно доста над (обикновено до 10 kΩ) или доста под (обикновено до 3 kΩ) тази стойност. Обикновено тестовите химикали, които не са корозивни, но дразнещи или не дразнят животните, няма да доведат до спадане на транскутанното електрическо съпротивление под тази гранична стойност. Освен това, използването на други кожни препарати или друго оборудване може да промени граничната стойност и да изисква допълнителна проверка.

Етап на свързване на багрилото беше включен в процедурата на тестване, за да се потвърдят положителните резултати при транскутанно електрическо съпротивление, включително стойности около 5 kΩ. Етапът на свързване на багрилото определя дали увеличаването на йонната пропускливост се дължи на физическо разрушаване на роговия слой. Доказано е, че методът за изпитване на транскутанно електрическо съпротивление, използващ кожа на мишка, открива in vivo дразнене при зайци, оценени съгласно стандарта OECD TG 404.

Преди рутинното използване на метода за транскутанно изпитване на електрическо съпротивление на кожата на мишка, съответстващ на този стандарт, лабораториите трябва да демонстрират своята компетентност чрез правилно класифициране на предложените елементи за компетентност в съответствие с този стандарт. Когато изброеното вещество не е налично или е оправдано, може да се използва друго вещество, за което има достатъчно референтни данни in vivo и in vitro.

Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „OECD TG 430 In vitro дразнене на кожата: Транскутанен тест за електрическо съпротивление (TER)“, със своите обучени и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.