EU 2017/746 Sayılı IVDR (In-Vitro Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) Kapsamında Medikal Testler

Avrupa Parlamentosu ve Konseyi tarafından yayınlanan in vitro diagnostik tıbbi cihazlara ilişkin (EU) 2017/746 sayılı regülasyonda, insan kullanımına yönelik in-vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların ve bu cihazlara ait aksesuarların Avrupa Birliği ülkelerinde piyasaya veya hizmete sunulmasına ilişkin kurallar açıklanmaktadır. Bu düzenleme, bu tür in-vitro teşhis tıbbi cihaz ve aksesuarlarına ilişkin Avrupa Birliği ülkelerinde yürütülen performans çalışmaları için de geçerlidir.

Bu regülasyon aynı zamanda 98/79/EC sayılı direktifi ve 2010/227/EU sayılı Komisyon kararını yürürlükten kaldırmaktadır.

Bu Yönetmelik kapsamına şunlar girmemektedir:

• Genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler veya yalnızca araştırma amaçlı ürünler (bu tür ürünler, özellikleri bakımından, imalatçıları tarafından özellikle in vitro diagnostik inceleme için kullanılması amaçlanmadıkça)
• Bir numune elde etmek amacıyla doğrudan insan vücuduna uygulanan invaziv numune alma ürünleri
• Uluslararası sertifikalı referans malzemeleri
• Dış kalite değerlendirme programları için kullanılan malzemeler

In-vitro tıbbi cihazlar yönetmeliğinin önemli etkileri arasında daha fazla şeffaflık, genişletilmiş kapsam, artan gözetim, yüksek izlenebilirlik, daha katı gereksinimler ve analitik performans ve bilimsel geçerlilik bulunmaktadır.

Kısaca EU 2017/746 sayılı IVDR kapsamında bir cihaz, ancak usulüne uygun olarak tedarik edildiği ve uygun şekilde kurulduğu, bakımı yapıldığı ve kullanım amacına uygun olarak kullanıldığı takdirde bu yasal düzenlemeye uygunsa piyasaya veya hizmete sunulabilir. Böyle bir cihaz, söz konusu regülasyon ekinde belirtilen genel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşılamak zorundadır.

IVDR sınıflandırması toplum sağlığı riskini de dikkate almaktadır. Genel olarak IVDR sınıflandırması hem hasta hem de toplum sağlığı risklerine dayalı olarak şu dört risk sınıfı içermektedir:

• Sınıf A: Düşük hasta ve halk sağlığı riski
• Sınıf B: Orta seviye hasta riski veya düşük toplum sağlığı riski
• C Sınıfı: Yüksek hasta riski veya orta düzeyde toplum sağlığı riski
• D Sınıfı: Yüksek hasta riski ve yüksek toplum sağlığı riski

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, EU 2017/746 Sayılı IVDR (in-vitro tıbbi cihazlar yönetmeliği) kapsamında medikal test hizmetleri de vermektedir.