Sterilite Güvence Testleri

Avrupa Birliği (AB) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) uygulanmasıyla birçok tıbbi cihaz, geçmişe göre daha muhafazakar kategorilere ayrılmıştır. EUROLAB, tıbbi cihaz üreticilerinin sterilizasyon sürecini tanımlamak, sterilizasyon validasyon protokolleri geliştirmek ve yürütmek, sterilizasyon sürecini valide etmek için gerekli gerekli testleri haritalamak ve sterilizasyon işlemi izleme ve kontrolünü sağlamak için test yapmalarına yardımcı olabilir.

Gerektiğinde, EUROLAB, üreticilerin küçük ölçekli klinik kullanım için steril tıbbi cihaz yığınları elde etmelerine yardımcı olmak için klinik parti serbest bırakma işlemi sağlayabilir. (örn. Klinik deneyler)

Üreticilere tıbbi cihaz tasarımından uygunluk değerlendirme aşamalarına geçtiklerinde yardımcı olmak için aşağıdaki hizmetler mevcuttur:

İşlem Tanımı

EUROLAB, üreticilerin tıbbi cihazlar için sterilizasyon sürecini tanımlamak için gerekli testleri yapmalarına yardımcı olabilir. Proses tanımlamasına yardımcı olan test hizmetlerimiz; karşılaştırmalı direnç testi, biyolojik yük direnci testi, biyolojik yük karakterizasyonu, biyolojik göstergelerin ve biyolojik yük izolatlarının d-değeri testi, biyolojik yük organizması tanımlama, işlevsellik maruziyetleri ve diğer rutin olmayan test hizmetlerini içerir.

Sterilizasyon Validasyonları

EUROLAB, MDR 'ye göre sterilizasyon validasyon protokollerinin geliştirilmesine ve sterilizasyon validasyon aktivitelerinin yönetilmesine yardımcı olabilir. EUROLAB, aşağıdakileri içeren çoklu sterilizasyon yöntemleri için doğrulama sunar:

• Gamma E-Beam
• Etilen Oksit
• Nemli Isı
• Nitrojen Dioksit
• Geleneksel Olmayan

Yardımcı Test Hizmetleri

EUROLAB test hizmetleri, bir sterilizasyon sürecini doğrulamak ve sürekli sterilizasyon işlemi izleme ve kontrolünü sağlamak için gereken yardımcı testleri içerir. Test hizmetleri şunları içerir:

• Biyolojik Yük Sayımı ve Karakterizasyonu
• Endotoksin Testi
• Etilen Oksit (EO) kalıntıları
• Organizma Tanımı
• Ürün Sterilitesi
• Sterilite Yöntemi Değerlendirmesi
• Biyolojik Gösterge Sterilite Testi
• Süreç Mücadelesi Cihazları
• Sıcaklık ve Nem Profili

Klinik Parti Bırakımı

Clinical Batch Release, cihaz tasarımı nihai olmadığında ve tam bir doğrulama gerekmediğinde klinik denemeler için steril ürün iletmek için yaygın olarak kullanılan bir çözümdür. Bu hizmet, aynı işlemi izleyen ancak kapsamı daha az olan bir "mini-doğrulama" olarak adlandırılır. Kullandığınız sterilizasyon modalitesinin küçük ürün partilerinin sterilizasyonuna izin verip vermediğini belirlemenize yardımcı olabiliriz.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Sterilite Güvence Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.