ASTM E2197-17 用于测定化学品的杀菌、杀病毒、杀真菌、杀分枝杆菌和杀孢子活性的标准定量盘载体测试方法

在美国试验与材料协会（ASTM）制定的《ASTM E2197-17标准定量盘载体测试方法，用于测定化学品的杀菌、杀病毒、杀真菌、杀分枝杆菌和杀孢子活性》标准中，拉丝不锈钢代表硬质、非-多孔环境表面和医疗设备，评估灭活光盘载体上的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌和细菌孢子的能力。描述了所使用的测试方法。

该标准还旨在让幸存者与至少三个对照携带者的平均值进行比较，以确定是否达到性能标准。为了对结果进行正确的统计评估，测试接种物中的活生物体数量必须足够高，以解释结果的性能标准和实验变化。此外，该测试方法不涉及任何擦拭或摩擦动作。因此它并不是为了测试删除而设计的。

就本标准而言，除了“ASTM E2756-19 抗菌剂和抗病毒剂标准术语”中的术语和定义外，还适用以下定义：

• 载体是指接种了测试生物体的无生命表面或物体。
• 洗出液是指含有回收的生物体的洗提液。
• 洗脱液是对测试生物体无害且添加到载体中以回收生物体的任何溶液。
• 中和是指猝灭测试物质的抗菌活性的过程。这可以通过向生物体或测试物质的混合物中稀释或添加一种或多种化学中和剂来实现。
• 土壤负载是一种或多种有机或无机物质或两者的溶液，添加到测试生物体的悬浮液中以模拟身体分泌物、排泄物或其他异物的存在。
• 测试生物体是具有易于识别特征的生物体。它也可以称为替代生物、模拟生物或标记生物。
• 测试物质是含有抗菌成分的制剂。

每个圆盘（直径 1 厘米）装有 10 µL 测试生物体和土壤负载。将接种物干燥，然后将圆盘放置在无菌塑料瓶的内底表面上，然后接触 50 µL 测试物质的使用稀释液。接触时间和温度可以根据需要改变。对照载体接收 50 µL 液体，该液体对测试生物体和宿主细胞（如果存在）无害，但其他处理方式与测试载体相同。

对于针对营养细菌、真菌、分枝杆菌和细菌孢子的测试，然后中和测试物质并洗脱接种物。载体和小瓶的洗出液和随后的冲洗液通过膜过滤器。孵育过滤培养板，对菌落进行计数，并计算 log10 减少量。

对于病毒检测，将适当稀释的洗脱液接种到合适的细胞培养物中，检查培养物是否存在细胞病变/感染灶，估计最可能的数量或计数为病灶或噬斑，并计算 log10。

该测试的设计消除了通过清洗造成的任何活生物体的损失，因此可以使用比基于简单的最佳似然数估计的方法所需的少得多的测试载体来产生统计上有效的数据。

严格的测试是通过使用土壤负载、拉丝不锈钢载体表面的微形貌以及许多消毒剂应用中典型的测试物质与表面积的较小比率来实现的。因此，被评估的测试物质面临着允许从接种的载体中有效回收测试生物体的合理挑战。基本测试中的金属盘还与多种活性物质兼容。

载体的设计使得可以将精确测量体积的测试生物体 (10 µL) 和对照液体或测试物质 (50 µL) 放入每个载体中。

接种物放置在每个圆盘的中心，而大量的测试物质几乎覆盖整个圆盘表面，从而几乎消除了任何生物体暴露的风险。

在除针对病毒的测试之外的所有测试中，在接触期结束时立即添加 10 mL 洗脱液/稀释剂以提供 1:200 的测试物质稀释液。虽然此步骤本身足以阻止大多数活性物质的杀菌活性，但测定方案允许在必要时向洗脱液/稀释液中添加特定的中和剂。除病毒外，膜过滤步骤还允许处理来自测试载体的全部洗出液，从而捕获并随后检测可能存在的甚至少量的活生物体。之后用盐水冲洗膜过滤器还可以降低任何抑制剂残留物被带入恢复介质的风险。

在我们为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备，开发了“ASTM E2197-17标准定量盘，用于测定杀菌、杀病毒、杀真菌、杀分枝杆菌和杀孢子活性的化学品。”它还提供“载体测试方法”标准中定义的测试服务。