OECD TG 430 体外皮肤刺激：经皮电阻测试 (TER)

《经合组织跨国公司负责任商业行为准则》（经合组织准则）下发布的“经合组织 TG 430 体外皮肤刺激性：测试 (TER)”标准描述了一种用于体外皮肤刺激性评估的经皮电阻测试方法。

OECD 化学品测试指南包含大约 150 种国际公认的测试方法，政府、行业和独立实验室使用这些方法来识别和表征化学品的潜在危害。这些是供专业人士使用的一套方法，主要用于监管安全测试，随后用于化学品和化学产品声明、化学品注册和化学品评估。这些测试方法还用于在新化学品和产品的开发以及毒理学研究过程中候选化学品的选择和排名。

全球化学品分类和标签统一制度将皮肤刺激定义为使用测试材料后对皮肤造成不可逆的组织损伤。

当应用 OECD TG 430 测试方法时，将 150 µL 液体或固体测试材料和 150 µL 去离子水涂抹到皮肤盘的表皮表面长达 24 小时。每种测试和对照物质使用三个结合盘，并在两室测试系统中进行管理，其中结合盘充当室之间的分隔。

皮肤腐蚀性的评估通常涉及使用实验动物。除了 OECD TG 430 标准外，用于识别腐蚀性化学品的 OECD TG 431 和 OECD TG 435 标准也已得到验证和接受。此外，还开发了几种经过验证的体外测试方法 OECD TG 439 标准，用于测试皮肤刺激。

OECD TG 430 标准解决了人类健康终点皮肤刺激问题。该标准基于小鼠皮肤经皮电阻（TER）测试方法，该方法使用皮肤盘根据研磨剂失去正常角质层完整性和屏障功能的能力来识别研磨剂。

在验证研究中，确定小鼠皮肤经皮电阻测试方法可以区分已知的皮肤腐蚀剂和非腐蚀剂，对于 122 种物质的数据库，总体灵敏度为 94%，特异性为 71%。

测试时，在两室测试系统中，将测试化学品涂在皮肤盘的表皮表面长达 24 小时，其中皮肤盘起到两个室之间的分隔作用。

皮肤样本取自28-30日龄的人工宰杀小鼠。腐蚀性化学物质的定义是其能够破坏正常角质层的完整性和屏障功能。这可以通过经皮电阻测试中电阻值低于阈值来衡量。对于小鼠皮肤经皮电阻，基于对多种物质的大量数据，我们选择5 kΩ作为阈值。这些数据表明，绝大多数物质的电阻值明显高于（通常低至10 kΩ）或低于（通常高至3 kΩ）该阈值。一般来说，对动物无刺激性或无腐蚀性但具有刺激性的测试化学物质不会导致经皮电阻值低于该阈值。此外，使用其他皮肤制剂或其他设备可能会改变该阈值，需要进一步验证。

测试程序中包括染料结合步骤，以确认经皮电阻的阳性结果，包括 5 kΩ 左右的值。染料结合步骤决定离子渗透性的增加是否是由于角质层的物理破坏所致。使用小鼠皮肤的经皮电阻测试方法已被证明可以检测根据 OECD TG 404 标准评估的兔子的体内刺激。

在常规使用符合本标准的小鼠皮肤经皮电阻测试方法之前，实验室必须按照本标准对拟议的能力项目进行正确分类来证明其能力。如果列出的物质不可用或合理，则可以使用有足够的体内和体外参考数据的另一种物质。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织提供“OECD TG 430 体外皮肤刺激：经皮电阻测试（TER）”标准中定义的测试服务，其经过培训和它还提供了专家人员和先进的技术设备。