
根据经合组织《跨国公司负责任商业行为准则》(以下简称“经合组织准则”)发布的“经合组织技术小组431体外皮肤刺激性:重建人表皮(RHE)测试方法”标准,描述了一种可用于识别腐蚀性化学品和混合物的测试方法。该方法在结合其他可用信息进行证据加权后,也可用于识别非腐蚀性物质和混合物。该测试方案还能够区分严重和轻微的皮肤腐蚀剂。该测试方法无需使用活体动物或动物组织即可评估皮肤腐蚀性。
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皮肤腐蚀是指在使用测试化学品后产生不可逆的皮肤损伤,表现为从表皮到真皮的可见坏死。 OECD TG 431 标准提供了一种体外程序,允许根据全球统一的化学品分类和标签制度识别非腐蚀性和腐蚀性物质和混合物。它还允许对磨料进行部分子分类。
化学品皮肤腐蚀潜力的评估通常涉及实验动物的使用。然而,除了 OECD TG 431 标准之外,OECD TG 430 和 OECD TG 435 标准也已被验证并接受用于测试化学品的腐蚀潜力。此外,还制定了体外 OECD TG 439 标准来测试皮肤刺激潜力。关于皮肤腐蚀和刺激的综合测试和评估方法的文件,其中对信息源和分析工具进行了分组,并就如何整合和使用现有测试和非测试数据来评估化学品的皮肤刺激和皮肤腐蚀潜力提供了指导,以及当需要进一步测试时,它描述了提出方法的几个模块。
该标准涉及人类健康终点皮肤腐蚀。它使用重建的人类表皮(RhE)(源自人类来源的未转化表皮角质形成细胞),紧密模仿人类皮肤上部(即表皮)的组织学、形态学、生化和生理特性。
OECD TG 431 标准包括五种使用市售 RhE 模型进行验证的测试方法。
进行该测试时,将测试化学品局部应用于由培养的、未转化的人源表皮角质形成细胞组成的 RhE 三维模型,以创建多层、高度分化的人表皮模型。它由规则的基底层、多刺层和颗粒层以及含有细胞间层状脂质层的多层角质层组成,这些层状脂质层代表与体内发现的相似的主要脂质类别。
每个处理(暴露时间)和对照使用两个组织复制品。腐蚀性物质是根据其在特定暴露时间下使细胞活力降低至低于规定阈值水平的能力来定义的。有色化学品也可以使用 HPLC(高效液相色谱)程序进行测试。人体皮肤模型测试方法的原理是基于这样的假设:腐蚀性化学物质可以通过扩散或侵蚀渗透角质层,并对下面的细胞层产生细胞毒性。细胞活力通过活体染料 MTT 酶促转化为蓝色甲臜盐来测量,从组织中取出后进行定量测量。基于 RhE 的皮肤刺激测试方法已被证明可以检测根据 OECD TG 404 标准对兔子进行评估的体内皮肤刺激效果。
在常规使用符合本标准的五种经过验证的 RhE 测试方法中的任何一种之前,实验室必须根据本标准对拟议的能力项目进行正确分类,以证明其能力。如果使用子分类方法,则还必须显示正确的子分类。如果列出的物质不可用或合理,则可以使用有足够的体内和体外参考数据的另一种物质。
本标准中描述的测试方法是:
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