NF S94 402-1 去污、消毒或清洁剂对可重复使用的医疗外科器械的腐蚀作用的检验 - 测试方法 - 第 1 部分：不锈钢

法国标准“NF S94 402-1 去污、消毒或清洁剂对可重复使用的医疗外科器械的腐蚀作用检验 - 测试方法 - 第 1 部分：不锈钢”中指出，预消毒剂、清洁剂描述了用于评估不锈钢相对于金属工具可能的腐蚀作用的测试方法。

本标准的目的是通过试验评估医疗环境中使用的不锈钢金属器械、预消毒剂、清洁剂和消毒剂产品可能产生的腐蚀作用。在先进的实验室中，根据现行标准对新状态下的可重复使用的不锈钢金属医疗手术器械进行腐蚀测试。

本标准涵盖的可重复使用的医疗外科器械是金属的，由一种或多种金属材料制成。

以下内容不属于本标准的范围：

• 可能与预消毒剂、清洁或消毒产品接触的装配粘合剂和密封接头
• 不与预消毒产品接触的元件（例如发动机）

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 该产品是用于预消毒、清洁和消毒目的的以下类型的产品：
  • 预消毒产品是指在清洁之前对受污染的医疗手术器械使用的产品，以防止该设备的使用者及其使用的电路受到污染。该产品还应该使清洁过程变得更容易。
  • 用于清洁的护齿套是指在预先消毒的医疗手术器械上反复使用的产品或多种产品的组合，以获得无污垢、污渍、有机或矿物化学物质痕迹的表面。
  • 消毒用咬嘴是指在无法消毒的情况下，事先经过消毒清洗的医疗手术器械上最终手术时使用的产品。
• 可重复使用的金属医疗手术器械，任何医疗手术器械，都是用于执行诊断或治疗过程的设备。该设备必须能够在经历以下三个周期之一后在另一名患者身上重复使用，而不会成为病原微生物的载体：
  • 预消毒、清洗、化学消毒
  • 预消毒、清洗、消毒、包装、灭菌
  • 预消毒、清洗、包装、灭菌
• 金属材料的腐蚀是指该材料的损坏。这是根据材料表面与附近含有化学物质的环境之间的电化学过程而发生的复杂现象。该环境的特征尤其在于水、空气及其包含的产物、温度、光和类似条件。国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 10271 牙科 - 金属和合金失去光泽和腐蚀的测定”标准描述了金属或合金及其环境之间导致材料部分或完全破坏的物理化学相互作用或改变其属性。

一旦可重复使用的医疗手术器械按照本标准的简单浸没腐蚀试验方法进行试验，设备不应出现腐蚀、污渍或沉积物的迹象。

将金属材料浸入给定浓度和给定温度的产品水溶液中，绘制密度-电位极化曲线，是评价和测量此类产品对金属材料腐蚀作用的优选方法。一般来说，浸泡测试包括在室温下将样品浸入充满氯化钠溶液的池中。

在为各个行业的企业进行的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备，建立了“NF S94 402-1 去污、消毒或腐蚀应用”可重复使用的医疗手术器械上的清洁剂”。它还提供“效果检查 - 测试方法 - 第 1 部分：不锈钢”标准中定义的测试服务。