EN 14561 化学消毒剂和防腐剂 - 用于评估医疗器械杀菌效果的定量载体测试 - 测试方法和要求（第 2 阶段，第 2 步）

在欧洲标准 EN 14561 中，描述了化学消毒剂产品的杀病毒活性要求，这些产品用硬水稀释或在即用型产品的情况下用水稀释时形成均匀的、物理稳定的制剂，并且定义了测试方法。

尽管 EEC/93/42 医疗器械指令未涵盖这些产品，但该标准适用于医疗领域中用于器械浸没消毒的产品。 本试验方法适用于有医学指征的区域和场合。 最常见的环境是：

• 医院、社区卫生设施和牙科诊所
• 学校、幼儿园和疗养院的诊所
• 工作场所和家庭

该测试方法还涵盖了直接向患者提供产品的服务领域，例如洗衣房和厨房。

在测试过程中，将细菌在干扰物质溶液中的测试悬浮液散布在玻璃载体上。 干燥后，将载体浸入交付的产品样品中或用硬水稀释，用于即用型产品。 载体在 60 度下保持 20 分钟。 在此接触时间结束时，将载体转移到含有玻璃珠的中和剂中。 应通过摇动将细菌与表面分离。 确定每个样品中存活细菌的数量并计算减少量。 该测试使用铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和平肠球菌作为测试生物体进行。 标准中包括可选的接触时间和温度。

在注明的情况下，通过应用其他接触时间、温度、测试生物和干扰物质来确定额外的特定杀菌活性，以考虑特定的预期使用条件。 对于这些附加条件，作为结果定义的浓度可能低于在强制测试条件下获得的浓度。

在它为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们组织还提供量化载体测试服务，用于评估 EN 14561 标准范围内的医疗器械的杀菌效果，并拥有训练有素的专家员工和先进的技术设备。