医疗器械化学成分的测定和结构表征

医用材料含有多种成分，如各种添加剂、抗氧化剂、增塑剂、降解化合物、单体、催化剂、固化剂、促进剂、着色剂、加工和洗涤杂质。 每一种都有自己的分析、理化行为、迁移潜力和毒性。

这些知识允许设计优化的科学程序、量身定制的方案以及无缝的尖端分析测试。

最近，更新的医疗器械指南、标准和法规正在推动医疗器械行业采用更加基于风险的方法对产品进行安全评估。

例如，国际标准化组织 (ISO) 制定的 ISO 10993-1 标准将制造中使用的材料的化学特性视为医疗器械生物学评估过程中重要的第一步。 化学表征的程度取决于不同的变量，例如身体接触的性质和持续时间、任何可用的材料安全性或毒理学数据等。 然而，特性研究至少应该能够识别可能从设备中释放的化学化合物，并量化对患者的潜在暴露。

另一方面，虽然 ISO 10993-12 标准详细说明了在分析测试之前应如何制备测试产品，但ISO 10993-18 标准为如何进行化学表征提供了一个更通用的框架。

今天，他仍然致力于化学表征，作为研究方案开发和优化的一部分。 许多化学表征项目需要对所研究的医疗设备进行优化或定制设计，并考虑到一系列参数，例如：

• 设备类型和类别
• 与患者和药物接触的条件（接触性质、最后一次接触患者、接触持续时间）
• 动作模式
• 药品类型
• 设备包装材料
• 工艺参数（清洁步骤、灭菌步骤）
• 设备的组成以及与所选萃取溶剂的兼容性

我们的组织在为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，还以其训练有素的专家员工和先进的技术设备为医疗器械的化学成分和结构特征的测定提供测试服务。