无菌保证水平 (SAL) 分析

在微生物学中，无菌保证水平 (SAL) 是已灭菌的单位仍然不是无菌的概率。 由于单个微生物的生存概率永远不会为零，因此永远不可能证明所有生物都被破坏了。

无菌保证水平（SAL）通常表示为 10-n，最常用的灭菌值是 10-3 或 10-6。 无菌保证水平表达式 10-n 是确保无菌的定量值。 当应用该定量值时，以较低的无菌保证水平获得较高的无菌保证。

选择合适的医疗器械无菌保证等级涉及诸多因素，但由于该选择与灭菌剂量直接相关，因此对于任何产品的无菌声明都至关重要。此外，还需考虑其对产品设计的影响，例如材料选择、客户需求和期望以及功能性。无菌医疗器械是指不含活微生物的医疗器械。无菌医疗器械可通过以下方式达到此状态：

• 终端灭菌过程
• 对组件进行灭菌，然后进行无菌过滤和无菌灌装到无菌容器中
• 化学和物理灭菌与无菌处理相结合

任何产品的无菌性定义为产品灭菌后在产品上存在活微生物的概率。 这种可能性称为无菌保证水平（SAL）。 例如，10-6 的值低于 10-3SAL 的值，因此提供了更大的无菌保证。 概率永远不会减少到零，但预计会下降到非常低的数字。

对于所有医疗器械的灭菌，应根据产品灭菌后的工作能力选择和使用最严格的SAL值。

该标准所依据的标准是 ANSI/AAMI ST67 保健产品灭菌 - 为无菌标签产品选择无菌保证水平 (SAL) 的要求和指南。

我们的组织还通过其训练有素的专家员工和先进的技术设备提供无菌保证水平 (SAL) 分析服务，其中包括为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究。